美国旧金山和中国苏州2021年6月1日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司和葆元生物医药科技（杭州）有限公司 （“葆元医药”） ， 一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司，今日共同宣布：双方达成协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。
根据协议条款，信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化的权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批，和大中华地区的临床生产和商业化生产。信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。
根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。
Taletrectinib目前正在开展三项二期临床试验，包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI 经治ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验，一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的二期临床试验，和一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验。
葆元医药CEO和联合创始人王钧源博士表示：“我们很高兴和信达生物达成taletrectinib大中华地区的合作。作为业内领先的生物制药企业，信达已经在市场上展示出了其卓越的开发和商业化能力。继2020年7月我们和NewG Lab达成了韩国的商业化合作，这次和信达的商业化合作进一步加速了taletrectinib获批后的患者可及性。”
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们很高兴能够与葆元医药合作。我们对taletrectinib的国际临床开发进展和葆元医药的国际临床开发能力印象深刻，很高兴能够帮助葆元医药将taletrectinib带给在大中华地区的患者。通过这次合作，信达生物的在研管线增加了一个开发晚期的、有同类最优潜力的靶向治疗药物，进一步巩固了我们在肿瘤领域的布局；同时也再一次证明了信达生物在加快开发和产品商业化方面是生物制药企业理想的合作伙伴。”
关于Taletrectinib
Taletrectinib是一款开发中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂，对于未经TKI治疗，和经过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞患者有效。ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期非小细胞癌肺癌的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性，这是一个全球范围内的未满足临床需求。
截至2021年1月15日，一项正在进行中Taletrectinib临床二期试验（TRUST）显示：在11个未经ROS1 TKI治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，研究者判断的ORR为100%; 同时Taletrectinib显示了良好的安全性。这些数据表明Taletrectinib有可能成为同类最优。更多关于Taletrectinib 一线（ROS1 TKI初治）和二线（ROS1 TKI 经治）治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的数据将会在2021 ASCO会议上发表。
关于Taletrectinib TRUST试验的更多信息，请搜索NCT04395677 https://clinicaltrials.gov。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请（BLA）获FDA受理，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于葆元医药
葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (“葆元医药”) 是一家专注于开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物医药公司。葆元医药总部位于中国杭州，在北京上海均设有办事处，并且在美国纽约设有一家子公司。葆元医药的管理团队在临床开发方面富有一系列成功经验，目前正在全球范围内开发三个临床阶段的肿瘤领域的管线。详情请访问公司网站：https://anhearttherapeutics.com/。
信达生物前瞻性声明
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葆元医药前瞻性陈述
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