- 试验显示来法莫林并不逊于莫西沙星：76.8%的来法莫林治疗患者在治愈试验（TOC）的研究者临床反应评估（IACR）中达到了疗效终点，而达莫西沙星治疗的患者为71.4%
- 来法莫林在中国成人患者中显示普遍良好的安全性和耐受性
- 来法莫林的大中华区所有权将由住友制药（苏州）有限公司持有，这是大日本住友制药株式会社的一家全资子公司。
中国香港、上海和苏州及都柏林2021年5月28日 /美通社/ -- 专注于在中国进行创新生物医学研发的中国生物制药公司仑胜医药和从事创新抗感染剂商业化和开发以治疗严重感染的生物制药公司Nabriva Therapeutics今天宣布，仑胜在社区获得性细菌性肺炎（CABP）的中国成年患者中进行的来法莫林3期桥接试验取得了积极的初步结果。
仑胜的多中心随机双盲试验旨在评估125例CABP患者接受来法莫林静脉(IV)转口服对比静脉/口服莫西沙星的安全性和有效性。受试者按2:1随机分组，分别服用来法莫林和莫西沙星，并根据既往抗生素接触情况、肺炎严重程度指数（PSI）风险等级和肾功能损害进行分层。研究药物采用双模拟双盲方式给药（来法莫林：每12小时静脉注射150毫克，每12小时口服600毫克；莫西沙星：每天静脉注射一次400毫克，每天口服400毫克一次）。
在改良意向治疗（mITT）人群中，来法莫林在至于测试研究者临床反应评估（IACR-TOC）中达到了非劣效于莫西沙星的主要终点，来法莫林和莫西沙星成功率分别为76.8%（n=63/82）和71.4%（n=30/42）。这一调查结果在各个分组中呈一致表现。在临床可评估（CE）人群中，对于IACR-TOC的关键次要终点，来法莫林组和莫西沙星组的成功率分别为86.0%（n=49/57）和86.2%（n=25/29）。这些结果与Nabriva进行的全球三期LEAP1和LEAP 2临床试验中观察到的结果相似。
来法莫林普遍安全且耐受性良好，与先前报道的临床试验结果一致，治疗中紧急不良事件（TEAE）总发生率与莫西沙星相当。两组的大多数TEAE严重程度为轻中度，其中来法莫林组严重不良事件（SAE）发生率为4%，莫西沙星组为10%。两组患者因TEAE导致患者停药的情况并不多见，两组受试者中停药者比例均仅为5%。
仑胜首席执行官Rae Yuan博士表示：“我们对这次试验的结果感到高兴。这些数据有力地支持了来法莫林作为CABP经验性单药治疗的用途，这种疾病每年影响着数百万中国患者。我们期待尽快向中国药监局提交新药申请。”
此外，仑胜还与住友大力邦制药的全资子公司住友制药（苏州）有限公司签订了一项协议，以获得来法莫林在大中华区的开发和商业化权利。根据该协议的条款，仑胜将向住友制药（苏州）转让其来法莫林的许可协议，该协议的其他条款不变。此项交易的完成须遵守某些条件，预计将在2021年第二季度最终完成。
住友制药（苏州）董事长兼首席执行官Naoki Noguchi表示，“我们非常期待能在获批后加速向中国患者提供来法莫林。这些数据表明，来法莫林有可能成为CABP患者的一种重要的新治疗选择。来法莫林在极大程度上对我们在中国的现有抗感染产品组合形成补充，预计它将促进我们在这一市场的持续增长。”
“我们热切期待着加入来法莫林在中国发展周期的下一阶段，”Nabriva总裁兼首席运营官Steve Gelone表示。“随着我们继续扩大来法莫林的全球获得渠道，住友制药(苏州)成熟的商业基础设施，特别是抗感染领域的基础设施，使其成为Nabriva的理想合作伙伴。我们期待与住友制药（苏州）的同事合作，将这种重要的新药带给患者。”
关于来法莫林
来法莫林（Nabriva在美国市场以XENLETA®名称进行销售）是一种同类首创的半合成截短侧耳素类抗生素，用于人体全身用药。它旨在抑制细菌生长所需的细菌蛋白的合成。来法莫林的结合具有高亲和力、高特异性，以及不同于其他抗生素类的分子位点。
关于仑胜
仑胜是一家中国生物制药公司，致力于在中国进行创新的生物医学研发。仑胜的使命是开发新药并实现商业化，以应对中国最紧迫的公共卫生挑战，同时推进中国在海外的生物制药研究。
关于Nabriva Therapeutics plc
Nabriva Therapeutics是一家生物制药公司，致力于创新抗感染剂的商业化和开发，以治疗严重感染。Nabriva Therapeutics获得了美国食品和药物管理局对XENLETA®（来法莫林注射剂、来法莫林药片）的批准，这是首款用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）的全身性截短侧耳素类抗生素。Nabriva Therapeutics还在开发用于注射的CONTEPO™（磷霉素），这可能成为针对复杂尿道感染（ cUTI）（包括急性肾盂肾炎）的同类首创环氧素抗生素。Nabriva与默克公司子公司 Inc., Kenilworth, N.J., USA签订了独家协议，在美国及其某些地区营销、销售和分销SIVEXTRO® （磷酸泰地唑胺） 。
关于住友制药（苏州）有限公司
住友制药（苏州）有限公司是大日本住友制药株式会社的子公司，于2003年在中国苏州成立。住友制药（苏州）拥有754名员工（截至2021年3月31日），专注于以支柱产品MEPEM®（美罗培南水合物）治疗传染病，MEPEM是一种碳青霉烯类抗生素，最初由大日本住友制药发明。如需了解更多信息，请访问http://www.dsmpharm.com.cn/。
前瞻性陈述
本新闻稿中关于Nabriva Therapeutics未来预期、计划和前景的任何声明，包括但不限于关于其对XENLETA成功实现商业化用于治疗CABP之能力的陈述（包括XENLETA的管理医疗覆盖范围），用于治疗ABSSI的SIVEXTRO的分销和推广，用于复杂尿路感染（cUTI）的CONTEPO的开发，其商业销售队伍的扩大，XENLETA用于CABP和ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的临床应用，经营业绩中确认SIVEXTRO销售额对销售总收入的影响，宏观事件对SIVEXTRO和XENLETA销售额的影响，审查CONTEPO监管备案文件的计划和时间，将CONTEPO推向市场的努力，XENLETA用于CABP、ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的的市场机会和潜在市场接受度，XENLETA和CONTEPO用于其他适应症的开发，XENLETA和CONTEPO其他配方的开发，在欧盟、加拿大和中国提供来法莫林的计划，进行其他候选产品研发的计划，推行业务发展方案的计划，关于客户利用现有库存满足XENLETA需求之能力的预期，关于新冠肺炎导致的中断对其业务影响的预期，Nabriva Therapeutics现有现金资源的充足性，及其对产品销售预计收入以及其现有现金资源在未来可支持其持续经营时长的预期，以及包含“预计”、“认为”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“目标”、“潜在”、“可能”、“将会”、“可能会”、“应该”、“继续”以及类似表述的其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异，包括：Nabriva Therapeutics成功实施XENLETA和SIVEXTRO商业化计划的能力，以及XENLETA和SIVEXTRO的市场需求是否与其预期一致，Nabriva Therapeutics为XENLETA和SIVEXTRO建立和维持销售队伍的能力、美国食品药品监督管理局和其他监管机构作出决定的内容和时间、临床试验启动和进行过程中固有的不确定性、临床试验数据的可用性和时间，早期临床试验或不同疾病适应症研究的结果是否将表明当前或未来试验的结果，与临床试验监管审查和上市批准申请相关的不确定性，CONTEPO治疗cUTI的可用性或商业潜力，因感染造成新冠肺炎爆发或类似公共卫生危机而导致业务中断的程度，留住和聘用关键人员的能力，按可接受条款或任何条款提供的足够额外融资的可用性，以及Nabriva Therapeutics在年度和季度报告以及在美国证券交易委员会备案的其他文件中列示的其他重要因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表Nabriva Therapeutics在本新闻稿发布之日的观点。Nabriva Therapeutics预计，随后的事件和发展将导致其观点发生变化。但是，尽管Nabriva Therapeutics可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但该公司明确否认对此承担任何义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表Nabriva Therapeutics在本新闻稿发布后任何日期的观点。
联系人：
Nora Fu
nora.fu@sinovant.com
Nabriva联系人：
Kim Anderson
Nabriva Therapeutics plc
ir@nabriva.com
