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以色列特拉维夫2021年5月11日 /美通社/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克股票代码：GLMD，以下称“Galmed”或“公司”）为一家专注于治疗肝病、代谢性疾病和炎症性疾病的临床研究的生物制药公司。该公司今天宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Galmed申请的用于治疗NASH和纤维化的Aramchol 的3期ARMOR研究的新药临床试验申请(IND)。
Galmed首席执行官Allen Baharaff表示：“随着药物开发的日益全球化，不同地区和国家的监管当局接受多区域临床试验(MRCT)的数据作为证据的主要来源，以支持和提高药物上市批准的效率。基于这些考虑，ARMOR研究为MRCT研究，在美国、欧洲、拉丁美洲、澳大利亚以及现在中国的总共约215个研究中心进行。获得NMPA的临床试验批准意义重大，因为它使我们为NASH和纤维化患者提供一种优化的新的口服制剂又迈进了一步，而这些患者目前的治疗选择非常有限。”
ARMOR研究评估Aramchol对于NASH和纤维化2-3期的超重或肥胖、前驱糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由两个部分组成。第一部分为一项开放性标签研究，旨在评估Aramchol 300 mg每日两次给药(BID)的治疗应答、药代动力学和安全性，并探索在24、48和72周治疗期间与NASH和纤维化相关的组织学结局指标和几种无创检查（包括ProC3、ELF和Fibroscan）的动力学。第二部分为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，采用基于组织学的替代终点，旨在在加速/附条件批准的监管规定下提交上市许可申请的依据。所有受试者将继续接受相同治疗直到研究完成，以确认临床疗效。有关ARMOR研究的更多信息，请见ClinicalTrials.gov，编号：NCT04104321。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)为关于NASH的一项前驱状态，由于肥胖和2型糖尿病的发病率不断上升，在中国的患病率预计将从2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。
“ARMOR研究的IND申请在中国获批是Aramchol针对NASH患者进行开发的又一重要里程碑”， 吉林大学第一医院主任医师兼ARMOR中国首席研究员牛俊奇博士表示。“随着区域研究被认为并不可行，药物开发正随着全球范围内的互动、许可和交叉许可而呈现全球化，而中国有足够的规模和资源，可以成为医药创新的领先者。我非常高兴中国将参与Aramchol的3期ARMOR研究，Aramchol是治疗NASH和纤维化的最先进候选药物之一。我们期待在2021年下半年后期在中国快速启动患者入组。”
关于Aramchol和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
Aramchol（花生酰氨基胆酸）是一种新的脂肪酸胆酸偶联物，其为肝靶向SCD1调节剂，旨在作为一种口服药物治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和纤维化。Aramchol调节肝脂代谢的能力在动物模型中被发现和验证，显示了脂肪变性、炎症和纤维化这三项NASH关键病理的下调。Aramchol对纤维化的影响通过下调脂肪变性来介导，直接作用于生成人胶原蛋白的细胞。FDA已批准Aramchol治疗NASH的快速通道药物资格。
NASH是一种新出现的世界性危机，影响着大约3%到5%的美国人口和大约2%到4%的全球人口。在美国，由于肥胖人数的增加，已成为导致肝癌和肝移植的增长最快的原因。NASH是一种进行性的非酒精性脂肪性肝病，可导致心血管疾病、肝硬化和肝脏相关的死亡。
关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.
Galmed Pharmaceuticals Ltd.为一家专注于肝病、代谢性疾病和炎症性疾病的临床研究的药物开发生物制药公司。我们的先导化合物Aramchol™是一种治疗NASH和纤维化的骨干候选药物，目前正处于3期注册研究阶段。我们还与Hebrew大学合作开发Amilo-5MER，这是一种5氨基酸合成肽。
前瞻性陈述：
本新闻稿可能包括“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可能包括但不限于与Galmed的目标、计划和战略有关的陈述，以及关于Galmed意图、预期、预计、认为或预料在未来将要或可能发生的活动、事件或发展的陈述（历史事实除外）。这些声明往往会采用诸如“相信”、“希望”、“预期”、“应该”、“打算”、“计划”、“期待”、“估计”、“预计”、“准备”、“战略”和类似表达方式，并基于根据管理层经验和对历史趋势、当前情况、预期未来发展和认定的其他适当因素相关知识所做出的假设和评估。前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，并受到风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性可能导致实际结果与陈述中所明示或暗示的结果有重大差异。许多因素可能导致Galmed的实际活动或结果与前瞻性陈述中的活动和预期结果存在重大差异，包括但不限于以下各项：Galmed的关键3期ARMOR试验或ARMOR研究或任何其他临床前或临床试验的时间和成本；Aramchol的ARMOR研究或任何其他临床前或临床研究能否完成和取得有利结果；新冠疫情的影响；FDA或EMA针对Aramchol或任何其他候选产品的监管举措；Aramchol或任何其他未来产品或候选产品的商业发布和未来销售；Galmed在其寻求销售相关产品的国家遵守关于Aramchol或任何其他候选产品的所有上市后监管要求的能力；Galmed为Aramchol或任何其他候选产品获得有利价格的能力；Galmed关于NASH患者或任何其他适应症的商业市场的预期；Aramchol或任何其他候选产品的第三方付款人报销；Galmed关于预期资本需求和Galmed对额外融资需求的估计；医生和患者对Aramchol或任何其他候选产品的市场采用；Aramchol或任何其他候选产品的上市时间、成本或商业发布的其他方面事宜；Aramchol或任何其他候选产品用于其他适应症或联合治疗的开发和批准；Galmed对许可、收购和战略运营的预期。有关Galmed风险和不确定性的更多详细信息载于Galmed最近于2021年3月18日向美国证券交易委员会提交的20-F年度报告中的“风险因素”标题下，以及Galmed已经提交并可能在未来向美国证券交易委员会提交的其他文件当中。本新闻稿中包含的前瞻性陈述于本新闻稿发布之日发出，反映Galmed对未来事件的当前看法。无论是由于新信息、未来事件或其他原因，Galmed概不承担并明确否认任何更新或修订任何前瞻性陈述的义务。
