Intertek获美国FDA “ASCA”计划首批医疗器械实验室认可

上海2021年4月30日 /美通社/ -- 近日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）公布了首批获得其“合格评定认可计划（以下简称ASCA）”认可的医疗器械实验室。Intertek 天祥集团全球 13 个医疗器械实验室均获得认可，包括位于上海和广州的实验室。

该计划于去年9月启动，是一个自愿试点项目，旨在提高FDA审核检测报告的效率，使其合格评定方法具有更高的一致性和可预测性。经过申请和评估两项过程，Intertek获得该项目认证。作为获得认可的实验室，Intertek获准对医疗器械进行评估，以确保其符合FDA相关标准、并采用上市前审核中使用的测试方法，同时能提供全面的测试报告、ETL认证及CB体系报告。

如企业按照ASCA流程提交了由Intertek等认可实验室发布的上市前通知，FDA将接受总结报告的结论，并加快对提交的检测报告的审批，从而提高FDA审批流程的效率。

Intertek电子电气事业部中国区副总裁汤曦冉先生表示：Intertek长期以来为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。ASCA认证将帮助企业更有效地利用FDA认证资源，使企业上市前审查过程更一致及可预测，使产品更快更高效地推向市场。

Interek服务涵盖产品安全测试，评估及认证服务：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、医用电器安全及性能测试、电磁兼容性（EMC）第四版测试、物理特性分析、化学测试（RoHS, REACH）等；法规服务，管理体系认证：医疗器械CE认证、ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系、MDSAP（医疗器械单一审核程序）、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。