德国殷格翰和丹麦哥本哈根2021年4月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S公司（"Zealand"）（NASDAQ：ZEAL）宣布启动两项针对GLP-1 /胰高血糖素双激动剂BI 456906的II期临床试验，用于治疗成人超重或肥胖症和成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该化合物于2011年授权自Zealand，并且正在开展一项II期研究用于治疗2型糖尿病。 与目前单一使用GLP-1激动剂化合物治疗相比，双激动剂每周一次进行治疗可能在长期体重管理、NASH改善以及预防肝硬化发展方面都能带来获益。BI 456906是勃林格殷格翰不断发展的肥胖症和NASH疾病领域产品管线的一部分。
弗吉尼亚州里士满弗吉尼亚联邦大学医学院医学、生理学和分子病理学教授Arun J. Sanyal教授解释说：“在肥胖症和NASH领域存着高度未满足的医疗需求，目前获批的疗法非常有限，这两种疾病会降低患者生活质量，并增加死亡率。 我希望这种新疗法能为临床医生和肥胖症或NASH患者提供他们迫切需要的治疗选择。”
勃林格殷格翰与Zealand建立了长期且卓有成效的合作伙伴关系，将Zealand在新型肽基药物发现方面的专业能力与勃林格殷格翰在心血管疾病新药研究和开发方面的专长相结合。Zealand Pharma公司执行副总裁兼首席医学官Adam Steensberg说：“我们很高兴看到BI 456906用于治疗肥胖症和NASH的II期试验已经启动。通过将GLP-1和胰高血糖素激动剂进行机械结合，我们相信我们的双激动剂有潜力通过改善患者的代谢能力来实现体重减轻，并有潜力通过减少上游脂肪变性来缓解非酒精性脂肪肝炎。”
“我们在心血管代谢领域的研发专注于探索肥胖症和非酒精性脂肪性肝炎的新疗法，以满足这些巨大的未满足的临床需求，”勃林格殷格翰心血管、代谢和呼吸领域医学负责人Waheed Jamal博士说。“我们正在探索许多具有巨大潜力的独特疗法以帮助肥胖症患者或NASH患者。 我们相信双激动剂是下一代候选药物，在减轻体重和改善NASH /预防肝硬化方面可能具有更好的疗效。”
根据GLP-1 /胰高血糖素双激动剂许可协议条款，勃林格殷格翰将为所有研究、开发和商业化活动提供资金。 Zealand有权获得高达3.45亿欧元的重要里程碑付款。这些II期研究的启动没有里程碑付款。该协议还包含基于全球销售额的高个位数到低两位数百分比的专利税。
关于该两项临床研究
第一项II期随机双盲安慰剂对照剂量范围研究试验（NCT04667377）将评估BI 456906用于肥胖症患者或BMI 27 kg / m2或更高而不伴糖尿病的超重患者的疗效。 在试验期间，参与者将每周一次接受BI 456906或安慰剂皮下注射。 该试验的主要终点是与安慰剂相比第46周体重的百分比变化。
另一项II期随机双盲安慰剂对照剂量范围研究试验（NCT04771273）将评估BI 456906用于伴或不伴糖尿病的NASH和肝纤维化（F2 / F3）患者的疗效。该试验的主要终点是治疗48周后非酒精性脂肪性肝炎组织改善而不发生恶化。试验期间，参与者将每周接受皮下注射不同剂量的BI 456906或安慰剂。
关于肥胖症
肥胖症是一种复杂的慢性疾病，需要长期治疗。 它是多种心血管疾病（例如心脏病、缺血性卒中）、肝脏疾病（例如非酒精性脂肪肝炎）和2型糖尿病以及多种癌症的主要危险因素之一。 自1975年以来，全球肥胖症患者几乎增长了两倍，2016年有近20亿成年人被认为超重（BMI≥25 kg / m2），其中6.5亿成年人被认为患有肥胖症（BMI≥30 kg / m2）。
关于非酒精性脂肪肝炎
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）由脂肪在肝脏中堆积引起，是肝纤维化和肝硬化的主要原因之一。 NASH是一个具有高度未满足医疗需求的领域，目前尚无获批的治疗方法。 NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的一种较严重的形式，它是西方工业化国家中最常见的肝脏疾病。 NASH和NAFLD在患有代谢性疾病（例如2型糖尿病和肥胖症）的人中尤其普遍，但不仅限于这类人群。 如今，预计有四分之一的成年人患有NAFLD。 据估计，轻度NAFLD患者的NASH患病率在亚洲为6.67%，在北美为29.85%，在有肝活检指征的NAFLD患者中最高达到63%，是20年前的两倍。
