创新研发获突破进展 国际化能力优势显著
上海2021年3月31日 /美通社/ -- 3月31日，绿叶制药集团（02186.HK）发布2020年全年业绩以及关键临床项目和商业化方面的最新进展。
创新研发 - 在研产品结构升级，创新小分子和生物药全面发力
公司围绕新型制剂、创新化合物、生物抗体三大研发平台全面加快创新转型升级步伐。
截止目前，全球研发管线中已有2个产品获批上市、4个项目处于上市申请阶段、12个项目处于III期/关键性试验，15个项目处于临床I或II期，并储备10余个临床前的创新项目。
1. 新型制剂平台
- 瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））在中国获批上市，在美国处于新药上市申请阶段，在欧洲开展I期临床研究；
- 金斯明®（利斯的明透皮贴剂（单日贴））在中国获批上市；
- 利斯的明透皮贴剂（多日贴）在欧洲处于新药上市申请阶段、有望于2021年中获批上市；在中国获得临床批件；
- 注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在中国、美国处于III期临床、在日本完成I期临床；
- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在中国处于III期临床；
- 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在中国、美国开展关键性试验；
- 盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）在中国获批进入临床；
2. 创新化合物平台
- 1类新药抗抑郁药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的III期临床已达预设终点。该产品是全球唯一一个获得III期临床成功的治疗抑郁症的5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂；在美国处于新药上市申请阶段；在日本完成I期临床；
- 镇痛领域的1类新药LY03012完成中国I期临床；
- 镇痛领域的1类新药LY03014在中国开始I期临床患者入组；
3. 生物抗体平台
- 治疗新冠肺炎的创新抗体LY-CovMab处于中国I期临床收尾阶段；
- 博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在中国处于上市申请阶段，2021年中有望获批上市；
- Prolia®生物类似药（LY06006）在中国完成III期临床所有受试者末次给药，2021年底有望提交上市申请；在欧美获批进入临床；
- Xgeva®生物类似药（LY01011）在中国进入III期临床；在欧美获批进入临床；
- Eylea®生物类似药（LY09004）在中国完成III期临床首例患者入组给药；
值得一提的是，公司已围绕生物抗体平台高效构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体、8个生物类似药，并积极布局细胞治疗等前沿领域。生物药全球研发管线密集推进，为公司未来进一步增长打下良好基础。
并购&合作 – 收获多项成果，为创新转型助力
公司积极推进战略变革和转型升级，引进战略投资者，并在全球范围内积极开展合作，加速推进创新成果的转化落地。
1. 并购合作与战略投资
2. 创新项目合作，加速成果转化
- 海外引进抗肿瘤创新药Lurbinectedin已在中国开展临床；
- 透皮贴剂系列产品开展广泛的国际授权合作；
- LY09004（Eylea®生物类似药）的中国推广权授予欧康维视；
国际化能力优势显著
1. 国际化研发创新体系
整合全球研发体系，促进全球研发资源优化配置，目前美国和欧洲研发中心拥有近百人的科学家团队，分别开展前沿技术的探索和创新、以及透皮释药技术的研究。
2. 国际化注册临床全面开展，加速海外产品上市
围绕中枢神经和肿瘤领域，公司已有10多个创新药和创新制剂在美国、欧洲及日本开展注册及临床研究，其中多个已进入后期临床和NDA阶段。
3. 国际化商业体系强化，助力后续新药销售
- 思瑞康已在英国、东南亚、中东、北非组建自营销售队伍以外，同时在10多个国家和地区达成外部业务合作；
- 利斯的明透皮贴剂（多日贴）达成系列国际开发及商业化授权，包括日本、德国、意大利、葡萄牙、希腊等市场；
业绩&展望 –为新产品商业化做好全面准备
2020年，新冠疫情的全球肆虐以及宏观环境的巨大变化使医药行业面临严峻考验。绿叶制药通过多项变革举措提高管理与运营效率，实现各项业务的平稳运行，并持续加大研发投入，保持核心竞争力。报告期内，公司销售收入同比下降12.9%，整体业绩维持行业平均水平。
2021年，公司将进一步优化管理成本与效率，保障业务稳健发展的同时，为中枢神经和肿瘤两大核心治疗领域的多个新产品的商业化在即，做好全面准备。
1. 肿瘤领域
- 力扑素®成功通过谈判进入国家医保，其所有适应症均可获国家医保报销，未来将促进市场下沉，覆盖更多医院，新产品博优诺®（贝伐珠单抗注射液）上市在即，也将为公司肿瘤领域的销售带来强有力的增长点；
2. 中枢神经领域
- 国内市场：随着瑞欣妥®、金斯明®的上市，与已有的思瑞康®等产品形成更有竞争力的产品组合；公司已成立一支逾百人的中枢神经学术推广团队，覆盖全国三千多家医院，大力拓展该领域市场潜力。
- 海外市场：创新产品利斯的明透皮贴剂（多日贴）的上市也将成为新的业绩增长点。借助思瑞康®及透皮贴剂产品已有的市场资源和网络，将为该产品商业化的推进提供更多助力。
展望未来，绿叶制药集团管理层表示：“2021年，我们将在已有的积累和优势上，加快推动‘创新’与‘国际化’的战略落地，进一步发挥自主创新的技术平台优势，加强研发创新能力，围绕前沿技术深化转型和升级，加速新产品上市进程和全球商业化能力建设，提升战略优势和可持续性增长。”
