上海2021年3月26日 /美通社/ -- 2021年3月25日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了RELATIVITY-047（CA224-047）2/3期临床研究的初步结果，该研究旨在评估与欧狄沃®（纳武利尤单抗）单药相比，固定剂量联合抗LAG-3抗体relatlimab和欧狄沃®用于既往未经治疗的、转移性或不可切除黑色素瘤患者的治疗效果。结果显示，该研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。次要研究终点总生存期（OS）的随访正在进行中。患者使用固定剂量的联合用药耐受性良好，relatlimab与欧狄沃的联合治疗组，以及欧狄沃单药组均未发现新的安全性信号。这是抗LAG-3抗体首次公布III期临床研究数据。Relatlimab是百时美施贵宝第三款具有独特作用的检查点抑制剂（抗PD-1、抗CTLA-4和抗LAG-3）。Relatlimab与欧狄沃®联用成为首个为患者带来获益的固定剂量联合治疗方案。
百时美施贵宝高级副总裁、肿瘤开发部负责人Jonathan Cheng表示：“作为革命性的治疗方案，免疫检查点抑制剂单药或联合用药已被证实能够改善转移性或不可切除黑色素瘤患者的生存率。然而，目前仍有大量患者有机会从通过潜在互补作用机制以提高抗肿瘤活性的创新联合治疗中获益。 RELATIVITY-047研究结果表明，LAG-3通路与PD-1抑制剂的联合应用将有望成为提高免疫应答、改善患者预后的关键治疗策略。”
淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）是一种表达在效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面的细胞表面分子。 LAG-3通过调节抑制性免疫检查点通路限制T细胞的活性，导致其抗肿瘤能力受损。对于一些长期存在的疾病，比如癌症，T细胞呈现出进行性耗竭，其特征为抑制性免疫检查点（例如PD-1和LAG-3）的表达上调。虽然LAG-3和PD-1是不同的免疫检查点通路，但它们可能会对效应T细胞产生潜在的协同作用，导致T细胞耗竭。 Relatlimab是一种LAG-3阻断抗体，能与T细胞上的LAG-3结合，恢复耗竭T细胞的效应功能。与欧狄沃联用，relatlimab成为首个展示出患者获益的抗LAG-3抗体。
百时美施贵宝计划于即将召开的学术会议上公布该研究结果，并与监管机构进行讨论。
百时美施贵宝对于参与RELATIVITY-047临床试验的患者与研究人员表示衷心感谢。公司正在开展数项临床试验，以期评估relatlimab联合欧狄沃，以及联合其他疗法在其他癌症治疗中的情况。
关于RELATIVITY-047（CA224-047）
RELATIVITY-047（CA224-047）是一项随机、双盲2/3期临床试验，旨在评估与欧狄沃单药相比，固定剂量联合抗LAG-3抗体relatlimab和欧狄沃®用于既往未经治疗的、转移性或不可切除黑色素瘤患者的治疗效果。试验的主要研究终点是采用盲态独立中心审核（BICR）的无进展生存期（PFS），次要终点是总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。714例患者以1：1的比例随机入组使用固定剂量relatlimab（160 mg）与欧狄沃（480 mg）联合治疗组，或欧狄沃单药治疗组（480 mg），每四周静脉输注一次，直至出现疾病复发、不可耐受毒性或知情同意撤销。次要研究终点OS和ORR的随访正在进行中。
关于LAG-3
淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）是一种表达在效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面的细胞表面分子，能够调节T细胞的反应、激活和生长。临床前研究表明，对LAG-3通路的抑制可恢复耗竭T细胞的效应功能，并可能促进抗肿瘤反应。早期研究表明，靶向LAG-3通路与其他潜在互补的免疫通路相结合，有望成为更有效增强抗肿瘤免疫活性的关键治疗策略。
百时美施贵宝正在开展一系列临床试验，以期研究LAG-3阻断抗体relatlimab与其他药物联用治疗多瘤肿的疗效。
关于黑色素瘤
黑色素瘤是皮肤癌的一种类型，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑素细胞）不受控制地生长。转移性黑色素瘤是此类疾病最致命的情况，当癌症扩散到皮肤以外的其他器官时，就会发生转移性黑色素瘤。过去30年里，黑色素瘤的发病率一直在稳步增长。在美国，2021年估计有106110例新诊断的黑色素瘤病例和约7180例相关死亡病例。世界卫生组织估计，到2035年，全球黑色素瘤的发病率将达到424102例，相关死亡病例将达到94308例。早期黑色素瘤多数可以治愈。但一旦癌症扩散到区域淋巴结，生存率会降低。
关于欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）
欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多瘤肿的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多瘤肿的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃中获益。
2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。
关于百时美施贵宝中国
百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。在中国，公司在肝炎和免疫肿瘤等疾病领域处于行业领先地位。
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新基与朱诺医疗是百时美施贵宝公司的全资子公司。在美国以外的部分市场，鉴于当地法律，新基和朱诺医疗分别被称之为新基——一家百时美施贵宝的公司和朱诺医疗——一家百时美施贵宝的公司。
