绿叶制药1类新药盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床达预设终点

上海2021年3月26日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药 -- 盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。

LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。

此项Ⅲ期临床试验结果表明：LY03005治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面，具有三重再摄取抑制剂的特征。

Ⅲ期临床展现积极结果，症状改善具统计学意义

LY03005的中国Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期 8 周的双盲治疗。试验结果显示，与服用安慰剂的患者相比，每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者，其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。具体而言：

• 主要疗效终点数据显示：与安慰剂组相比，LY03005 80mg组和160mg组8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化值，差异在统计学上具有显著意义（P＜0.0001）；
• 次要疗效终点数据显示：与安慰剂组相比，LY03005 80mg组和160mg组8周末的17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）、临床总体印象量表（CGI）、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）、HAM-D17焦虑/躯体化因子、HAM-D17认知障碍因子、HAM-D17阻滞因子、MADRS快感缺失因子分及席汉残疾量表（SDS）总分较基线的变化值，差异具有统计学意义（P＜0.0001或P＜0.05）；
• 安全性数据显示：LY03005耐受良好，具有较好的安全性，不良反应多为轻、中度，甚少导致治疗中止，未发生与药物相关的严重不良事件。常见不良反应（发生率＞5%，且为安慰剂的2倍及以上）为恶心、呕吐、头痛、困倦等。亚利桑那性体验量表（ASEX）评分结果显示，LY03005与安慰剂无差异，且试验中未见性功能障碍的报告。

抑郁症疾病负担沉重，三重再摄取抑制剂具临床优势

作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人^[i]。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国，抑郁症的病患率亦达到2.1%^[ii]。基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元人民币^[iii]。

传统抗抑郁药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷。SNDRIs预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，具有显著的临床优势。

绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利，其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。除了中国以外，LY03005的临床试验也在美国、日本同步开展，并已分别进入新药上市申请（NDA）和Ⅰ期临床试验阶段。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。

中枢神经产品组合丰富，为临床贡献独特价值 

包括抑郁症在内的中枢神经系统治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一。公司从临床需求出发，结合新分子实体技术平台、新型制剂技术平台作为突破口，用十余年时间打造了一系列差异化的创新药及创新制剂在研产品，已逐步迎来收获期。

今年1月，用于治疗精神分裂症的注射用利培酮微球Ⅱ（瑞欣妥^®）在中国获得上市批准，该产品是中国首个自主创新微球制剂。无独有偶，治疗阿尔茨海默病的利斯的明透皮贴剂（金斯明^®）也于1月正式面向全国近50个城市的医院和药房供应。

同时，绿叶制药还有多个在研新药在中国、美国、欧洲等国家和地区进入临床后期和新药上市申请阶段，涵盖了帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍等多个中枢神经系统领域的疾病病种。

[i]世界卫生组织官网
[ii]人民日报海外版官网
[iii] IQVIA数据