台北2021年3月24日 /美通社/ -- 台康生技(EirGenix, Inc.) (6589.TT)3月23日在新闻发布会上宣布，针对该公司乳腺癌生物类似药EG12014（拟推出的曲妥珠单抗生物类似药，也称EGI014）的三期临床试验（试验编号：EGC002，NCT03433313）已达到主要终点。除安全性等同外，从临床反应（病理完全缓解(pCR)）指标上看，EG12014在药效上也与原研药Herceptin®（赫赛汀）一致。台康生技将着手向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)、向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)，并向台湾食品药物管理署(TFDA)递交新药申请，确切时间仍然保密。
这项三期临床试验是一项多国、多中心、随机、双盲试验，受试者包括患有HER2阳性早期乳腺癌的女性。该试验的目的是证明EG12014与Herceptin®具有同等的疗效，并比较这两种曲妥珠单抗产品的安全性、免疫原性和药代动力学(PK)。总共807名受试者按1:1的比例随机分配到两个平行治疗组中，每3周接受一次基于蒽环类药物的化疗，共持续12周（周期1-4）。化疗后，患者每3周接受一次EG12014或Herceptin®联合紫杉醇的治疗，共持续12周（周期5-8）。在新辅助治疗（术前治疗）结束3到6周后，所有患者都按计划进行了肿瘤切除手术（乳腺和腋下淋巴结）。术后2至6周，符合条件的患者在辅助试验中继续接受曲妥珠单抗治疗，总共完成12个月的曲妥珠单抗整体治疗（辅助周期1-13），之后是20周的长期安全性随访（最后一次曲妥珠单抗治疗完成后）。
在肿瘤切除手术期间，由独立的中心实验室收集样本并对pCR进行评估。主要终点pCR的定义为乳腺和腋下淋巴结中不存在浸润性癌成分，不考虑原位导管癌（ypT0/is ypN0）。在术前治疗阶段，对两个治疗组（EG12014与Herceptin®）的pCR疗效一致性指标的评估基于预先设定的风险比（0.741-1.349）和概率差异（-0.13-0.13）。顶线结果表明，从两种数据集（符合方案集和全分析集）的临床反应分析结果来看，EG12014达到了与Herceptin®一致的水平。此外，在术前治疗阶段，两个治疗组表现出的安全性也等同。
据罗氏公司(Roche)的年报显示，Herceptin®的全球销售额在2020年达到37.3亿瑞士法郎，其中美国和欧洲市场分别占13.6亿和6.7亿。由于生物类似药竞争的加剧，Herceptin®的销售额比2019年下滑了34%。该药于2019年下半年在美国上市，2018年中进入日本和欧洲市场。根据与台康生技在2019年4月签订的许可协议，全球领先的仿制药和生物类似药公司山德士将在经过批准后，向除台湾和中国大陆以外的全球所有市场出售EG12014。许可协议包括签约费和里程碑付款，以及产品在授权市场上市后按销售额取得的利润分成。来自里程碑付款的收入将按照标准会计程序分阶段确认，可促进该公司当前的业务运营和进一步发展。2019年，台湾卫生福利部中央健康保险署(NHI)在Herceptin®上的花费达到约16.57亿新台币。
全球目前对复杂生物药的需求已经增加，未来还会继续上升。随着主要生物药的专利即将到期，业界开始大力推进生物类似药的开发。在医疗资源有限的国家里，人们想获得性价比更高的药物，这一点也推动了复杂生物药需求的增长。台康生技是目前在台湾第一家也是唯一一家将研发中生物相似药成功授权给国际大药厂的生技公司。在台湾生物制药领域，台康生技还是少数几家独立开发生物类似药并经过三期临床试验，成功证明其与原研药具有同等药效的公司之一。在取得了如此重要的成果后，台康生技更值得投资者的关注和期望。
