中国原研第三代EGFR-TKI艾弗沙®获批治疗晚期肺癌

上海2021年3月4日 /美通社/ -- 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下称“艾力斯”）宣布国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯自主研发的国家1类创新药甲磺酸伏美替尼（商品名，艾弗沙^®）用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

艾弗沙^®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。此次获批的适应证是基于一项艾弗沙^®治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期关键注册临床研究。该研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布^[1]。结果显示：艾弗沙®治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的肿瘤客观缓解率（ORR）为74.1%，疾病控制率（DCR） 93.6%，无疾病进展生存（PFS）为9.6个月， 而且对于预后生存不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效^[1]。

在安全性方面，艾弗沙®治疗组有26%的患者观察到≥3级不良事件（AE），其中11%为治疗相关，各单项≥3级治疗相关不良事件均不高于1%；治疗相关腹泻和皮疹发生率较低，分别为5%和7%，且均为1~2级，体现出艾弗沙®对EGFR野生型具有较高的选择性^[1]。

艾力斯医药首席执行官牟艳萍女士指出，“今天，我们非常欣喜地看到艾弗沙^®终于获批上市，相信其强效缩瘤的临床表现，尤其是针对中枢神经转移NSCLC所显示的抗肿瘤疗效和安全性，将使其成为EGFR突变阳性NSCLC标准治疗的新选择”。

在今年召开的第21届世界肺癌大会（WCLC 2020）上公布了艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC的分析结果^[2]。结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究。显示，80mg艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为60.0%，160mg 艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为84.6%、疾病控制率（DCR）为100% ^[2]，为艾弗沙®用于CNS转移NSCLC患者的治疗提供了有力支持。

肺癌是致死率极高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据显示，我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万，均占世界首位^[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亚洲肺癌人群的EGFR突变约占50%^[4]。

“第三代EGFR-TKI已被包括美国和中国权威的肺癌诊疗指南推荐作为EGFR敏感突变和T790M耐药突变NSCLC的治疗首选，我们相信艾弗沙^®一定能让中国肺癌患者从比肩国际水准的中国原研第三代EGFR-TKI治疗中得到生存获益，也一定能为降低我国肺癌的高致死率做出贡献，”牟艳萍女士指出，“同时，我们会加速开发艾弗沙^®新适应证，从而让更多肺癌患者从艾弗沙^®治疗中获益。”

艾弗沙^®一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究已于2019年5月启动。其用于伴有EGFR敏感突变的II-IIIA期术后NSCLC患者的辅助治疗临床研究也已于今年1月获批在国内开展。

艾力斯董事长杜锦豪先生指出，艾弗沙®获批上市是艾力斯在“集创新药物研发、商业化、产业化为一体的现代化制药企业”发展道路上的一个重要里程碑，也是对艾力斯一如既往坚持自主创新的回报，更是艾力斯追求“中国原研”和“中国创新”的又一个新的开始。“未来，我们将不遗余力地继续投入研发，深耕肺癌，布局肿瘤，让更多自主原研的创新药造福中国患者，”杜锦豪认为，“唯有自主创新，才能福耀中华！”