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- Procare Health对欧盟BVX-0918A的I期临床研究投资90万美元实物
- 共同开发宫颈癌和HPV疫苗
- 美国市场有Papilocare™优先取舍权
不列颠哥伦比亚省温哥华和西班牙巴塞罗那2021年2月12日 /美通社/ -- 抗病毒和抗癌应用半抗原化蛋白疫苗的全球领导企业BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC:L MNGF）（简称“BioVaxys”）与西班牙巴塞罗那领先的私人控股欧洲制药公司Procare Health Iberia, S.L.（简称“Procare Health”）今天宣布，两家公司开始广泛合作，展开针对卵巢癌、宫颈癌和人乳头瘤病毒（“HPV”）的BioVaxys疫苗的共同开发、联合商业化和市场营销，以及BioProx在美国对Procare Health的阴道凝胶产品Papilocare™拥有优先营销取舍权，该凝胶产品是世界上第一种也是唯一一种借助HPV来治疗和预防宫颈癌变的产品。 如果不及时治疗，HPV感染通常会导致宫颈癌（世界卫生组织，《HPV和宫颈癌》，2020年11月11日）。Procare Health于2012年从宝洁制药（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而来，是欧盟（“EU”）女性健康领域的市场领导者，投入市场的产品包括Papilocare™、Libicare™、Palomacare™、Idracare™、Pronolis HD™和Ovosicare™。
根据2021年2月9日签署的协议条款，两家公司将共同在西班牙进行BioVaxys用于晚期卵巢癌自体半抗原化蛋白疫苗BVX-0918A的I期临床研究。 BioVaxys将负责核心技术和疫苗生产，Procare Health负责监督以及对临床计划和法规规划、CRO管理、患者/临床中心招募、市场营销和舆论领导者管理进行实物投资。两家公司同意平均分担与聘请欧洲临床研究组织（CRO）进行研究的相关费用。作为回报，Procare Health将拥有在欧盟（“EU”）和英国销售和分销BVX-0918A的专有权。 西班牙I期研究的临床数据将由BioVaxys用于支持其明年在美国以及全球所有其他市场计划中的BVX-0918A实验性新药（IND）。 两家公司将在2021年第二季度末拟定所有剩余细节。
BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示：“这项共同开发计划使BioVaxys能够获得Procare Health在欧盟的临床开发和法规专业知识，以及在欧洲开展营销和销售业务。”Kovan补充说：“Procare Health具有成熟的市场品牌组合，聚焦女性健康和妇科肿瘤学市场。由于我们预计目标受众将是我们卵巢癌疫苗的主要使用者，因此与Procare Health的合作关系将使我们接触到主要妇科肿瘤学舆论领导者，以便进行患者接触、临床试验招募，以及建立批准后的合作关系以推动疫苗销售。 拥有强大的欧盟舆论领导者网络对于我们计划在美国推出的疫苗也将具有不可估量的价值。”
与BioVaxys的合作将帮助Procare Health在妇科肿瘤学领域推动其产品的供应。Procare Health首席执行官Yann Gaslain表示：“我们很高兴能与BioVaxys合作，因为这给妇科癌症领域带来了新希望。我们在宫颈癌和HPV领域已开展8年的研究，旨在了解如何刺激宿主的免疫反应来帮助抵抗HPV感染和持久性，我们相信新的半抗原化细胞平台技术可以为这种未得到满足的治疗需求提供有效的答案，这主要表现在子宫颈有高等级病变或有宫颈癌特征时。BioVaxys疫苗技术平台很有希望，可能有助于为卵巢癌和宫颈癌带来免疫反应”。
由BioVaxys联合创始人兼首席医疗官David Berd博士之前进行的I期和II期临床研究对近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌症疫苗，结果表明半抗原细胞平台显示出显著的临床应用前景。BioVaxys基于成熟的免疫学概念开发了其疫苗技术平台，用一种称为半抗原的简单化学物质修饰蛋白质，使其更容易被免疫系统发现。半抗原化过程“教导”患者的免疫系统识别目标蛋白并使目标蛋白作为外来物更加“可见”，从而刺激免疫应答。
国际细胞学学会（美国芝加哥）妇科和细胞学专家、西班牙国际抗癌学会（AECC）和欧洲宫颈癌协会（ECCA）成员Javier Cortés医学博士表示：“根据我30多年肿瘤学的经验，我相信计划中的I期临床试验将引起人们的极大兴趣。免疫疗法是一种非常积极的研究疗法，有望对某些癌症（肺癌、黑素瘤和卵巢癌）获得早期结果。因此在研究设计中，每个单项研究都基于和拥有一致的高质量标准，而这应该很受欢迎和支持。”
利用最近其经过证明的、可激发96.4％的阳性免疫反应和针对SARS-CoV-2的强大“记忆”T细胞活化的半抗原化病毒抗原疫苗平台能力，BioVaxys将使用该平台的灵活性为人乳头瘤病毒（“HPV”）进行病毒抗原交换，旨在为已经感染HPV的成年人开发治疗方法。 有疫苗可以预防感染HPV，但没有药物可以治疗已感染HPV的患者。 BioVaxys和Procare Health将分摊HPV病毒疫苗以及基于BioVaxys癌症疫苗平台的宫颈癌疫苗的可行性、概念验证和临床前开发费用。 作为回报，Procare Health将在欧盟和英国拥有HPV和/或宫颈癌疫苗的专有权，而BioVaxys保留在北美和世界其他地区的该项权利。有关开发里程碑、实施与否的决策以及其他细节将在2021年第二季度敲定。
作为过渡到创收公司的重要一步，BioVaxys同意拥有美国市场和分销Papilocare™的优先取舍权。
在Procare Health的PALOMA IIb期临床试验中，Papilocare™在6个月的六项不同的国际研究和600多个患者中共有50％至70％的高危HPV清除率，在总研究人群中显示了3个月和6个月标准化宫颈细胞学的一致性和显著疗效。HPV感染每年导致528000例宫颈癌病例和266000例宫颈癌死亡。1Papilocare™的CE标志适用于整个欧盟，目前作为IIa类医疗装置在以下国家销售：西班牙、法国、葡萄牙、意大利、比利时、卢森堡、立陶宛、拉脱维亚、波兰、捷克共和国、匈牙利、保加利亚和罗马尼亚。 一旦美国食品和药物管理局（FDA）确定了针对美国的监管途径，BioVaxys将在2021年第三季度实施详细计划，以建立相应的能力来在美国营销和支持该品牌，并由BioVaxys为此提供资金。
BioVaxys首席执行官James Passin表示：“我们很荣幸能与欧盟妇科肿瘤学和女性健康领域市场领导者Procare Health合作，这种变革性的合作充分利用了David Berd博士在肿瘤学和新型疫苗开发领域的所有创新工作，以及我们最近在新冠病毒半抗原化病毒蛋白疫苗可行性临床前开发方面的成功经验。我们期待着使用我们专有的半抗原化疫苗技术来解决女性健康方面亟待解决的巨大市场缺口，并以此为我们公司带来新的实质性收入来源。”
为获得更大的确定性，BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力暂不作任何明示或暗示声明。
1. 世卫组织。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
