以色列凯撒利亚2021年2月10日 /美通社/ -- CardiacSense是一家开发和临床验证能够检测和远程监测心颤（A-Fib）和心率变异性（HRV）的医疗级手表的数字医疗公司，该公司宣布获得在欧盟市场上推广和销售该设备的CE标志。认证的适应范围包括使用连续光电容积脉搏波描记法（PPG）和现场心电图（ECG）的“房颤（A-Fib）检测”和“心率变异性（HRV）监测”。
CardiacSense的医疗手表CE标志可实现连续、长期、准确和舒适的患者监护，无需植入有创的心脏监护仪 -- 后者是心律不齐患者的普遍做法。两项针对CE标志的临床试验数据表明，连续PPG检测A-Fib的准确率超过99%。
这项认证将使医疗手表可以在欧盟和其他批准CE标志的国家/地区上市。同时，该公司已启动临床试验，以获得其他生命体征的监管认证，其中包括连续呼吸频率、核心温度、血氧饱和度、血压和其他心律不齐。
“经过广泛的开发过程和临床试验，在个人心跳水平和心律失常检测进行连续的PPG腕戴式监护方面，CardiacSense是第一家也是唯一一家获得CE标志认证的公司，这是一个将使我们能够执行已经在15个国家/地区签署的分销协议的里程碑，”CardiacSense联合创始人兼首席执行官Eldad Shemesh这样宣布， “我们预计在接下来的几个月中还会有更多的商业协议和合作伙伴关系，并且我们的手表将完成FDA批准。我们的手表是通过集成先进的专有机电光学传感器和先进的软件算法而开发的，可为医生提供精确、长期、远程的医疗参数监控，无论患者身在何处。”
心律失常检测市场机会代表了数十亿美元的商机。CardiacSense已在16个国家/地区签署了1亿美元的分销协议，正在制定其在美国、中国、日本和欧洲主要国家/地区的商业战略，同时瞄准心律失常检测市场以及急性护理环境和慢性病患者居家监测的持续、舒适的腕戴式准确生命体征监测，对于公司而言，这两个方向都代表了另外数十亿美元的商机。
