北京2021年1月5日 /美通社/ -- 近日，《中国战略新兴产业》杂志记者艾丽对澳大利亚科利耳大中华区总经理李新宇进行了专访，以下是采访原文。本文首发于《中国战略新兴产业》杂志2021年1月1日刊，作者：艾丽。
中国是全球增长最快的人工耳蜗市场，约占全球总需求的1/10。为了满足这个新兴市场的需求，2018年，科利耳投资8000万澳元，在四川省成都市建立工厂，并将有能力将全球人工耳蜗植入体的产量提高50%左右，这也是科利耳在海外投资建设的第一个生产研发基地。
科利耳公司大中华区总经理 李新宇 （艾丽 摄）
想象一下，一个没有声音的世界。
我国每年出生的新生儿中，大约有1.5‰-3‰患有重度到极重度先天性听力损失。若是在25年多前，这些孩子也许将完全没有回归正常生活的希望。
在1995年，北京协和医院进行了全中国第一台多通道人工耳蜗成人植入手术，采用了澳大利亚科利耳的人工耳蜗，主刀医生曹克利教授与从墨尔本赶来的专家同台操作，用了3个多小时完成手术。这台成功的手术改变了患者的命运，也改变了中国更多人的命运。就在两年后的1997年，北京同仁医院的韩德民院士又为一位儿童听损患者植入了科利耳人工耳蜗，这是中国第一例儿童人工耳蜗植入手术。
目前，人工耳蜗是运用最成功的植入式人工听觉装置，已成为全球范围内为重度到极重度听力损失患者重建听力的有效手段。根据国家临床医学研究中心发布的数字，25年间，中国已有近8万人通过植入人工耳蜗，重返有声世界。本刊记者特此专访人工耳蜗厂家澳大利亚科利耳（Cochlear）大中华区总经理李新宇，回顾这25年的发展历程。
帮扶弱势群体 “质”“量”双增长
据全国第六次人口普查数据显示，我国患有听力残疾的人群数量高达2780万。随着新生患儿和老年患者日益增多，耳部感染和语后听力损失患病率的增加，这个数量还在不断增长。
在全球人工耳蜗市场上，有三大人工耳蜗设备制造厂商共占据全球人工耳蜗市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳、美国的Advanced Bionics和奥地利的MED-EL，其中，科利耳的产品销售遍布100多个国家和地区，处于领先地位。
在中国，科利耳也同样走在行业的最前端。“中国有近八万名听损患者植入人工耳蜗，其中选用科利耳公司产品的有4万多人。”李新宇告诉记者，科利耳深度参与了中国人工耳蜗的引进、教育、推广和科普等工作。例如，在1994年支持中国首批听力师赴澳大利亚培训，第二年就实施了中国第一台成人人工耳蜗植入手术，又在1997年助力韩德民院士成功开展了中国第一台儿童耳蜗植入手术。此后，在2005年与台塑集团合作开展中国大陆首个大规模人工耳蜗捐助项目，在实践中不断助力各界推广人工耳蜗治疗手段相关认知、强化专业能力及建设相关基础设施。
据了解，我国自2009年启动“贫困聋儿人工耳蜗抢救性康复项目”以来，已帮助数万名贫困重度聋儿免费植入人工耳蜗并提供康复治疗。“政策带来的既有量的增长也有质的增长。”谈到我国政府在帮助听障人士时的政策支持及投入时，李新宇非常感慨。他举例说，“在2005年，我们全国只有30多家医院能做人工耳蜗手术，目前已经有百余家医院可以开展。”人工耳蜗器械的费用相对较高，因此，为了帮助更多的听障人士，中国残联开展了“七彩梦行动计划”、中国残疾人福利基金会受台塑集团捐助开展了“听力重建·启聪行动”等，救助内容包括免费向受助者捐赠人工耳蜗、补助手术、康复费用。2016年开始，人工耳蜗的国家补助项目下放了资金配额权，由各省残联调配使用资金，为当地听障儿童提供免费人工耳蜗植入及术后语训康复或报销补贴等资助方式。
除了申请残联项目支持，医保和新农合也对人工耳蜗手术有一定的覆盖，从各个省市的情况来看，目前有多个省市在报销医疗手术费用之外，将人工耳蜗器械也列入医保报销范围，如北京市、吉林省、辽宁省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和广东省等。
严格审批 审慎特许
目前全球人工耳蜗植入手术已经比较普及，但中国的人工耳蜗普及率依然较低，这与民众认知、科学普及程度、患者转诊的时效性、手术成本等都有关系。
李新宇坦言，目前来说，人工耳蜗行业新产品推出的速度与审批通过的速度有一定的错位。人工耳蜗作为人造器官，对材料的生物兼容性和安全性要求极高，在中国属于第三类医疗器械（植入体）和第二类医疗器械（声音处理器），必须经严格审批后方能上市。
国家药品监督管总局在2017年发布的《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》与《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》，对人工耳蜗产品的注册、审查与临床试验做出了详细的技术说明。这两项原则的发布，加强了人工耳蜗注册与临床试验的监督与指导，将进一步促进行业健康、有序发展。
为了让更多的人早日用上更先进的人工耳蜗产品，2019年9月6日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局发布了《关于国内未上市人工耳蜗手术医生准入的公告》。益于“特许准入、先行先试”的优惠政策，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区，国际上的最新产品最快两个月就能送达。
“在严格监管的基础上，监管政策可以进一步适应人工耳蜗产品研发和迭代的特点”，李新宇认为，这些特许准入的案例其实是开放而先进的尝试。
拥抱新技术 扎根中国持续发展
科利耳推出的新产品N7声音处理器（中国可在海南博鳌医疗旅游先行区使用）是全球人工耳蜗领域目前唯一一个可与智能手机完全兼容的声音处理器。它采用了最新的蓝牙通讯联络协议，其核心突破是能够实现深层次的移动互联，可以与智能手机连接，直接在人工耳蜗声音处理器播放手机中的声音。在手机中安装的App还可对人工耳蜗声音处理器进行操作、监控和记录有效使用时间，对于听损儿童来说，可以帮助家长深度介入其康复进程，了解其交流练习的状况，并在出现问题时尽早主动干预。
新蓝牙通讯联络协议的未来可拓展空间较大，除了智能手机以外，其他具备蓝牙通讯协议的硬件设备未来均可以与人工耳蜗声音处理器硬件直接连接，例如电脑、汽车系统以及未来的车联网、物联网等等。除此之外，N7产品搭载人工智能声音处理系统，对声音处理器和植入体都具备自适应性。李新宇告诉记者，“科利耳乐于拥抱新技术，产品的迭代速度在行业内都是首屈一指的。”
中国是全球增长最快的人工耳蜗市场，约占全球总需求的1/10。为了满足这个新兴市场的需求，2018年，科利耳投资8000万澳元，在四川省成都市建立听力产业基地，预计可将全球人工耳蜗植入体的产能提高50%左右，这也是科利耳在海外投资建设的第一个生产研发基地。据李新宇介绍，该工厂目前已经进入了设备安装调试及GMP认证阶段，两年到两年半左右即可将新产品投放国内市场。
“在政策大环境下，作为澳大利亚上市公司，科利耳对中国发展具有信心，将在中国市场持续投入，”李新宇说，“除了投产成都工厂，科利耳还将通过一系列举措，实现对中国用户的承诺 -- 继续不断提升专业服务，研发并生产创新且高可靠性的产品，加强行业教育，提升大众对于听损和人工耳蜗的认识水平，推动行业政策。”
科利耳已经在全国建立了11家客户体验中心。李新宇表示，“建立这11家网络服务点的初衷是希望进一步为植入者提供近在身边的服务，同时进行更系统的科普。”据介绍，在过去的一年期间，体验中心已经在各个地方举行了近400场活动，服务宣讲触达了7000-8000人次，通过知识普及、技术支持等方式，帮助患者及希望了解相关内容的人获得系统的人工耳蜗治疗、使用及康复知识。李新宇说，“我们在活动过程中继续帮助患者及有需要的人，希望推动患者尽早踏上恢复听力的旅程。”
