美国旧金山和中国苏州2020年12月28日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM，最常见的原发性脑部恶性肿瘤），这是达攸同®获批的第3个适应症。2020年6月17日达攸同®首次获得NMPA上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
近年来我国癌症负担持续增长，根据2018年世界卫生组织（World Health Organization）全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。其中，胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为12-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，患者迫切需要更多的治疗选择。
原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，贝伐珠单抗注射液原研药的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国存在巨大的未被满足的临床需求。达攸同®是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗的生物类似药。达攸同®的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液。
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“复发性胶质母细胞瘤是继晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同®获批的第3个适应症。胶质瘤患者即便经过术后标准的放、化疗，预后仍然不佳，几乎所有患者均会在一线治疗后出现复发，五年生存率极低。我们真切地希望达攸同®能让越来越多的中国普通肿瘤患者获益。2020年1月，信达生物将达攸同®在美国和加拿大的商业化权益授权给美国制药公司Coherus，彰显了信达生物研发的达攸同®的质量获得了国际认可，我们也期待通过和Coherus合作，让全球更多患者受益。”
关于复发性胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统（CNS）原发性恶性肿瘤的48%，发生率约为3.2/100,000人口。目前原发胶质母细胞瘤的标准治疗为手术治疗、术后放疗和化疗。因为侵袭性强，几乎所有的胶质母细胞瘤在初始治疗后都会复发。2009年，美国FDA批准贝伐珠单抗注射液用于治疗复发性胶质母细胞瘤。
关于达攸同®
达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
