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北京2020年12月17日 /美通社/ -- 日前，德国莱茵TUV大中华区（简称“TUV莱茵”）成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审，获得了“医疗器械可用性”测试能力认可证书，成为北部地区首家获此资质的检测认证机构。
医疗器械可用性测试的目的是验证医疗器械是否满足用户需求，其中最关键的是能否满足安全操作的需求。可用性测试过程和方法是选取典型用户使用器械并执行典型任务，以此来发现该器械人机交互界面的不足之处。测试评估报告将为企业进一步改进人机交互界面提供坚实基础。可用性测试对于医疗器械人机交互界面的故障排除以及降低使用相关的风险具有重要意义
TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“国际上，可用性测试已被美国FDA和欧盟医疗监管机构纳入实际监管要求，并制定了相应的标准和法规；在中国，国家药品监督管理局也发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，逐步加强对医疗器械可用性的监管。另一方面，可用性测试也可以在产品的研发设计阶段发挥重要作用，通过测试可以及早发现产品存在的风险因素，改进可操控性，从而为医疗器械产品后期的商业化打下坚实基础。”
此次获得CNAS认可，标志着TUV莱茵成为国内为数不多的具有可用性测试能力认可的检测认证机构，可为医疗器械企业制定有针对性的可用性测试方案，提供形成性可用性测试、总结性可用性测试、比对型可用性测试，以及新产品研发或产品迭代设计阶段的人因工程介入等一系列服务。该资质进一步强化了TUV莱茵为医疗器械企业提供一站式服务的能力，为国产医疗器械的创新升级和海外发展提供有力的技术支持。
