ViiV Healthcare公布多替拉韦/拉米夫定三年研究数据，证实在初治HIV-1成人患者中，其长期病毒抑制效果不亚于三药方案

上海2020年12月15日 /美通社/ -- 由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare在10月5日举行的2020年格拉斯哥HIV药物疗法会议上公布了两项III期研究（GEMINI 1&2）的三年研究数据。数据显示，在先前没有接受过治疗（初治）的HIV-1成人患者中，与多替拉韦+两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）的三药方案相比，多替拉韦+拉米夫定的双药方案（2DR）继续显示出非劣效性、高耐药基因屏障和可比安全性。^[1]

GEMINI研究项目首席研究员、布宜诺斯艾利斯大学医学院传染病教授、Fundacion Huesped机构科学总监、医学博士Pedro Cahn表示：“这些长期研究数据证实了基于多替拉韦的两药方案在HIV治疗领域占据着正确的地位。与多替拉韦+TDF/FTC的三药方案相比，多替拉韦+拉米夫定的两药方案继续显示出长期非劣效性，同时还具有病毒抑制以外的获益。虽然各实验组的总体不良事件发生率相似，但两药方案的药物相关不良事件更少。希望证明基于多替拉韦的两药方案能长期有效地治疗初治HIV成人患者的临床医生，现在有证据证明该治疗方案确实有以上效力。”

两项研究的汇总分析显示：治疗第144周时，在快照分析-意向性治疗暴露（ITT-E）人群中，多替拉韦/拉米夫定的治疗组有82%（584/716）的患者血浆中HIV-1 RNA<50拷贝/毫升，多替拉韦+TDF/FTC治疗组为84%（599/717），疗效显示出非劣效性（校正后的差异：-1.8 [95%置信区间：-5.8%, 2.1%]）。安全性和耐受性结果与之前的数据一致。^[1,2]

ViiV Healthcare研发负责人、医学博士Kimberly Smith表示：“在全球范围内，50岁及以上的HIV病毒携带者人数正在不断增长，这从侧面印证了抗逆转录病毒疗法的疗效，其成功地将HIV转化为一种慢性病。然而，HIV病毒携带者的寿命延长意味着他们需要多年服用各种药物，而且我们了解到，许多HIV病毒携带者都希望能够在控制病毒的前提下尽可能减少药物服用量。两药疗法的优势正在逐渐显现：经过三年的治疗研究，Dovato已经显示出持续的疗效和耐受性，人们将能够通过比三药疗法更少的药物来维持病毒抑制。”

多替拉韦+拉米夫定继续显示出对治疗引起的耐药性的高基因屏障。在多替拉韦+拉米夫定的治疗组中，研究方案定义的确认病毒学退组（CVW）的患者百分比为1.7%（12/716），多替拉韦加TDF/FTC治疗组为1.3%（9/717）。^[1]这些患者均未出现因治疗引起的耐药突变。接受多替拉韦/拉米夫定两药疗法治疗的1例非CVW患者在中止研究前出现不遵从治疗方案导致的M184V和R263R/K耐药突变反应。

两个治疗组的总体不良事件（AE）发生率相似，与多替拉韦+TDF/FTC治疗组的患者相比，多替拉韦/拉米夫定治疗组的药物相关不良事件发生率较低（27% [192/717]与20% [146/716]）。研究过程中，有4例患者死亡（多替拉韦/拉米夫定治疗组为3/716例，多替拉韦+TDF/FTC治疗组为1/717例），所有死亡病例均被认为与研究药物方案无关^[1]。研究结果显示了多替拉韦/拉米夫定两药方案对长期保持骨骼和肾脏健康的潜力：骨骼和肾功能标志物的基线后变化表明，多替拉韦/拉米夫定治疗组优于多替拉韦+TDF/FTC治疗组，并持续至实验第144周。^[1]

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