上海2020年12月11日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-048 的总生存期（OS）数据。
默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“此次获批是帕博利珠单抗在中国又一个重要里程碑，使其成为国内首个针对特定晚期头颈部鳞癌患者的一线免疫治疗，为饱受头颈癌疾病困扰和治疗选择局限的中国患者提供新的治疗选择，也再次验证了我们对于造福更多中国患者的坚定承诺。”
头颈癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤，细分下还囊括舌癌、扁桃体癌等分型[1]。在所有头颈癌患者中，90%的患者为鳞状细胞癌[2]。吸烟和频繁饮酒可增加罹患头颈癌的风险[3]。据估计，2018年中国新确诊的头颈癌患者数超过13.7万，因头颈癌死亡的病例数接近7万[4]。
上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授指出：“帕博利珠单抗在国内头颈部鳞癌一线治疗适应证的获批，为患者提供了全新的治疗选择，并有望改写国内的诊疗指南。”
“在全球范围内，帕博利珠单抗是截至目前唯一获批用于特定晚期头颈癌一线治疗的PD-1抑制剂[5]。” 默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示，“我们有业内规模最大的头颈癌临床试验项目，并将持续推动对于早期头颈癌的研究工作，以期造福更多患者。”
[1] 头颈部肿瘤 hppts://www.cancer.gov/types/head-and-neck-fact-sheet:1
[2] 郭晔, 白春梅, 李志铭, et al. 复发转移性头颈部鳞癌的免疫治疗进展[J]. 肿瘤预防与治疗, 2019, 032(007):573.
[3] Hashibe M, et al. Alcohol drinking in never users of tobacco, cigarette smoking in never drinkers, and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. J Natl Cancer Inst. 2007;99(10):777–789.
[4] IARC. China Fact Sheet (2018).
[5] 截至2020年12月10日
- 完 -
