北京2020年12月7日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的两个临床研究中，奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。
奥布替尼单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中国患者II期研究的更新数据 （摘要代码：1320）
此项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者开展的研究旨在评估口服奥布替尼的疗效和安全性。临床试验的主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和安全性。
本研究共有80例患者入组，大多数患者处于疾病晚期，中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会（IRC）评估，总缓解率ORR为91.3%，其中完全缓解率（CR）达10.0%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月，中位PFS和DOR均未达到。
大多数不良事件为轻度至中度，时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。任何原因/任何等级的常见不良事件（AE）包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、上呼吸道感染、肺炎和低钾血症。
江苏省人民医院血液科副主任徐卫教授说：“这项更新的研究结果进一步证实，奥布替尼治疗R/R CLL和SLL患者方面具有较高CR率、持久缓解率和安全性改善。作为具有良好的药代动力学和药效学特性的高度选择性的BTK抑制剂，奥布替尼为患者提供了更好的治疗选择，并且有望成为联合治疗的优良选择。”
奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者的长期安全性和有效性：一项多中心、开放性、临床II期研究（摘要代码：2048）
此项在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者（R/R MCL）中开展的研究主要目的为有效性和安全性，临床试验的主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和安全性。
本研究共入组106名患者，中位随访时间为16.4个月，大多数患者处于疾病晚期。根据Lugano标准（2014）评价，总缓解率为87.9%，93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3%。中位DOR和PFS均未达到。
奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出了良好的疗效和安全性。大多数不良事件主要包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。
北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴博士说：“奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出持续的疗效。此外，在本研究中，奥布替尼安全性好，没有发生与治疗相关的3级或以上的房颤/房扑、出血或腹泻，这支持奥布替尼成为BTK抑制剂治疗的更好选择。”
奥布替尼单药疗法在血液恶性肿瘤临床试验的安全性数据汇总分析（摘要代码：1140）
此次安全数据汇总并分析了5项正在进行的奥布替尼单药研究，涵盖266例患者。
与其他BTK抑制剂相比，安全性汇总结果显示奥布替尼发生BTK脱靶相关的不良事件（如房颤/房扑、腹泻等）的发生率更低。所有266患者中，有1例患者发生了1次偶发性1级房颤，没有观察到≥3级房颤。有1例≥3级腹泻（占比0.4%），1例复发难治性套细胞淋巴瘤患者报告发生第二原发肿瘤（占比0.4%）。大多数不良事件发生在早期治疗期间，不良事件发生的频率在治疗后期降低。
北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴博士说：“奥布替尼在纳入了266例来自多个疾病亚型的安全性汇总分析中，也显示出优异的安全性，这些数据表明奥布替尼是一种安全有效的治疗选择。”
关于奥布替尼
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性，临床结果显示了良好的安全性和有效性。目前，奥布替尼用于CLL/SLL和MCL 患者的两项适应症上市申请已经被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心纳入优先审评。
关于诺诚健华
诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家领先的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。
