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意大利乌迪内2020年11月19日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准临床研究用器械豁免申请（IDE），以开始SMR Stemless Reverse Shoulder System（无柄反向肩关节系统）的临床试验。
FDA的批准允许LimaCorporate在美国开始一项关于SMR Stemless Reverse的随机、多中心对比临床试验，以评估其相对于SMR Reverse Shoulder System（反向肩关节系统）相比在全反向肩关节置换术中的安全性和有效性。 该试验将招募200名患者，并进行为期两年的随访，计划于2021年第一季度在美国的7个研究中心开始。SMR Stemless Reverse系统已在欧洲、墨西哥和包括澳大利亚、新西兰和韩国在内的某些亚太地区市场获得批准。
SMR Stemless Reverse是SMR系统的一部分，是一种创新的骨保护肩关节人工关节植入物，用于治疗肩袖重度缺损的患者，其优点是保留肱骨，实现更顺畅的翻修手术，并防止与骨柄相关的并发症。 根据Med Device Online于2018年4月11日发布的新市场报告，到2025年，欧洲在肩关节置换术中使用无柄植入物的使用量有望超过有柄植入物。另据报道，美国市场的未来前景显示出无柄植入物的类似增长趋势。
SMR Stemless Reverse Shoulder System与当前市场上已通过FDA批准的SMR Reverse Shoulder组件兼容，后者已在2011开始进入市场。Stemless Core（无柄核心）采用了LimaCorporate的3D打印领先技术Trabecular Titanium（TT），以及肱骨侧的反向衬垫。在关节盂侧，聚乙烯盂球代表了一种反向肩关节置换术的创新解决方案，因为材料的倒置避免了此类手术常伴有的肩胛骨切迹现象。
LimaCorporate首席执行官Luigi Ferrari评论道：“我们很高兴SMR Stemless Reverse的IDE研究获得批准。对于LimaCorporate来说，这是一项重大且具有战略意义的成就，这让我们能够对一种能满足美国市场的反向肩关节置换术需求的器械进行临床试验。IDE研究表明，LimaCorporate致力于通过不断的研究和创新来改善患者的生活，为外科医生赋能，帮助他们恢复患者对运动的热情。”
EQT合伙人兼EQT医疗部门团队共同负责人Michael Bauer补充说：“IDE批准是一个重要的里程碑，因为LimaCorporate始终致力于为外科医师提供创新的解决方案，同时坚守高的临床标准，以确保患者的安全性和植入物的有效性。”
