香港2020年10月16日 /美通社/ -- 细胞株开发是生物医药工艺开发的源头和基础，海内外不同药企有各自的细胞株开发方法和经验，却难以打破传统生物医药开发“高投入、高风险、长周期”的桎梏，往往需要投入大量人力、物力与时间成本。近年来，人工智能技术被广泛应用于多个行业，细胞株开发也迎来了人工智能的东风。
2020年10月15日，由大湾生物控股有限公司自主研发的Klone4.0平台正式上线，首次将人工智能与细胞株开发深度结合，实现了“快速、高效、优质”的细胞株开发效果，为解决行业痛点开辟了新的思路，或将推动细胞株开发产业进入新的时代。
Klone4.0平台应运而生，吹响人工智能+细胞株开发的号角
一个高质量的细胞株，对产量（固定投资和单次生产成本）、质量（药效和安全性）、稳定性、相容性（大规模生产放大）、合规性（单克隆性以及整个过程的实验记录完整）等主要指标都有严格的要求。
恩格斯说：“社会一旦有技术上的需要，则这种需要就会比十所大学更能把科学推向前进。”细胞株开发原理并不复杂，即把质粒转染到细胞里然后整合到宿主细胞的基因组，但构建一个适合产业化应用的细胞株并非易事。事实上，获得高产率、高质量细胞株的概率极低，其获取过程既费时又费力。如何更简单地获取高质量细胞株，成为了生物药研发人员的必考题。
在解决如何提升细胞株开发工艺难题时，不同时期各具特色的方法不断涌现。根据ICH指导原则，生产用细胞株必须是来自于单个细胞。常用的单细胞克隆方法包括有限稀释法，流式细胞仪单细胞铺板，ClonePix，以及价格昂贵的Beacon® Optofluidic System等。
自2017年以来，国际制药巨头纷纷部署AI研发，借助AI的高效特性以提高新药的研发效率，如Merck，Novatis, Roche, Pfizer, Johnson & Johnsone等。AbbVie公司基于AI系统，更好地了解对精神分裂症患者的研究，减少临床试验，并使用AI技术优化其制造流程；阿斯利康将AI和机器学习用于开发针对慢性肾脏疾病和特发性肺纤维化的新疗法，其Berg的一个项目使用Schrodinger的先进计算平台加速了药物创新，从而追踪了帕金森氏病等疾病的性质。（资料来源：史密斯。S., 2019）
由于AI可针对海量数据进行快速的运算，在众多领域都表现优异。长年领导生物医药产品研发的大湾生物企业董事长梁国龙先生敏锐地感知到人工智能的特性与细胞株开发需求相当契合，将人工智能应用到细胞株开发的平台Klone4.0由此诞生。
Klone4.0平台有何不同，4小时单克隆化
打造一个优秀的细胞株开发平台，需要做好方方面面，高产率（有效产生高产细胞株）、候选量（快速获得足量的重组蛋白以进行生产可行性研究及药物体内体外实验）、稳定性、开发周期（加快药物上临床）、工作量（降低人力成本与人为失误）等都是衡量一个细胞株开发平台水平的重要因素。
Klone4.0为大湾生物自主研发细胞株开发平台，一次性筛选几十万个细胞，获取细胞影像，通过AI与精准细胞挑选技术，快速分析、定位、选取高产率细胞，4小时内获得高产高质量的细胞株，实现细胞株构建的智能化应用。
Klone4.0平台简介
自动影像技术：快速获取细胞基本属性数据
“有图有真相”，在医药医疗行业可以说“有图有智能”。近年来各种图像如X光，超声波，CT，NMR等都可以通过人工智能来进行临床判断。Klone4.0平台已将此项技术应用到细胞株开发过程中，一次性筛选几十万个细胞影像。
数字定位技术：快速分析细胞数据，精准定位高产率细胞
机器学习的前沿是深度学习，它使用复杂的分层人工神经网络。深度学习非常适合药物研发，因为它具有前所未有的从原始未处理数据、数据集中提取关键特征的能力。Klone4.0平台采用机器深度学习，让精准定位高产率细胞变成现实。
精准选取技术：保证细胞单克隆性
为缩短细胞株开发周期，减少人力成本与人为失误，Klone4.0运用自主单细胞挑选平台，能够快速挑选高产率单克隆细胞。
Klone4.0平台价值几何，引领细胞株开发迈向工业信息化4.0时代
长期以来，“高投入、高风险、长周期”的行业痛点犹如荒漠冻土般制约着医药开发的试验田，人工智能自带的高效、智能、精准等“养料”，为生物医药提供了一片新的沃土。Klone4.0不仅突破了传统药物研发盲人摸象般的试错路径，解决了大量的重复性劳动难题，还可以大幅提高筛选的成功率，具有“短周期、高产率、零风险”等特点，引领细胞株开发迈向工业信息化4.0时代。
平台价值
1. 高表达量，行标之上
机器深度学习与AI智能预测开发细胞株，更容易发现高表达量细胞；
2. 3-5倍的候选细胞株，行标之上
数据挖掘更多目标细胞株，为客户提供更多选择及更多可能性；
3. 预测稳定性，行业创新
用机器深度学习方法，首创短期内预测细胞株稳定性
4. 简易流程，性价比高
AI“省时省力”的天然优势，在细胞株开发方面的应用结果同样令人惊奇，并且极有可能为人类再创新的里程碑 -- 降低药品价格。
海内外市场认可，Klone4.0应用前景广阔
Klone4.0平台在正式上线前已初步应用于市场，同海内外十余家药企开展细胞株开发业务合作中，目前已成功交付客户所需细胞株2家，其余正在顺利进行中，高效的完成客户所需目标细胞株，赢得了对方的信任与认可。
由于行业的严谨性，生物医药研发行业接受人工智能技术往往更慢。陈亮博士表示：“人工智能与生物医药结合是大势所趋，这正是我们努力的方向，在不久的将来它一定会大放光芒。在人工智能这片沃土上，我们期待有更多诸如Klone4.0的平台在这里开花，结出累累硕果。”
