中国上海和美国旧金山2020年9月10日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）今日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐®是一种一天一次的口服PARP抑制剂。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“则乐®是在中国及全球唯一获批的，无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。我们相信则乐®有潜力成为同类最优的PARP抑制剂。此次新适应症的快速获批，进一步证明了卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大未满足的临床需求。感谢国家药品监督管理局、药品审评中心和上海市药品监督管理局在则乐一线适应症审批审评过程中给予的指导与支持，未来我们将继续努力，将创新的药品和疗法以最快的速度带给更多中国患者。”
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“此次则乐用于一线维持治疗的新适应症的获批，有望改变目前国内卵巢癌的治疗方式。则乐作为单药维持治疗的研究显示在卵巢癌患者群体中表现出肯定的临床疗效，此外作为一天一次的给药方案，它还拥有优越的药代动力学特性，包括穿透血脑屏障的能力。”
国家药品监督管理局于2020年3月受理了则乐®一线维持治疗的补充新药申请，并于4月授予该申请优先审评资格。
关于卵巢癌
卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间，延缓复发，造福中国的卵巢癌患者。
关于则乐®（尼拉帕利）
则乐®（尼拉帕利）可用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司开展的PRIMA研究显示，则乐®（尼拉帕利）用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者的单药维持治疗，能够显著改善患者的无进展生存期，在总人群中使疾病进展或死亡的风险降低了38％。在BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者中，疾病进展或死亡的风险分别降低了60%、57%和32%。这项临床研究证实，无论患者生物标记物状态如何，则乐®（尼拉帕利）是首个能够显著提升所有患者无进展生存期的PARP抑制剂。
再鼎医药正在进行中或已完成的则乐®（尼拉帕利）研究项目包括：
则乐®也在国内进行Ib期剂量递增和扩展临床研究，与tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子双特异性抗体）联合，用于治疗先前治疗失败的晚期或转移性胃癌患者。
再鼎医药与葛兰素史克公司达成合作开发与引进协议，负责则乐®在中国内地、香港和澳门地区的开发和商业化工作。
