耐信(R)针剂获批用于预防重症患者应激性溃疡出血

上海2020年7月30日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准耐信®针剂（注射用艾司奥美拉唑钠）用于预防重症患者应激性溃疡出血。作为原研质子泵抑制剂，注射用艾司奥美拉唑钠这一新适应证获批为我国应激性消化道出血的预防提供了又一选择。

人体在严重创伤、复杂手术、危重疾病等严重应激状态下发生的急性消化道黏膜糜烂、溃疡、出血等病变统称应激性黏膜病变（SRMD），严重者可导致消化道穿孔使病人全身情况进一步恶化。在中国，应激性粘膜疾病是危重患者的常见并发症，研究显示危重症患者应激性溃疡出血死亡率高达50%^[1][2]，因此预防该并发症的发生至关重要。

这项适应证的获批是基于一项在中国进行的随机、双盲、平行分组、多中心的独立三期临床研究结果，该研究评估静脉注射艾司奥美拉唑钠40mg每日两次与连续静脉注射西咪替丁相比预防中国重症患者上消化道出血的疗效和安全性。这个以西咪替丁为阳性对照的随机临床试验研究结果显示，治疗评估期间艾司奥美拉唑组较西咪替丁组上消化道出血率较低（艾司奥美拉唑组2.7%，西咪替丁组4.6%），艾司奥美拉唑40 mg每日两次可以有效预防重症患者上消化道出血^[3]。艾司奥美拉唑组的安全性特征和西咪替丁组相似，在中国的重症患者中，总体耐受性良好，未发现新的安全性问题^[4]。

该研究的主要研究者、中华医学会外科学分会副主任委员、胃肠外科学组组长秦新裕教授表示，“作为原研质子泵抑制剂，耐信具有起效快和持久抑酸的特点，已经陪伴了中国医生十多年，其疗效和安全性得到充分证实。已上市的药物通过科学研究积累循证证据并拓宽适应证，可以帮助临床遵照说明书规范地进行预防和治疗，药物使用有据可循，有利于推动合理化用药。”

阿斯利康中国总经理赖明隆先生表示，“阿斯利康曾先后上市了全球首个质子泵抑制剂奥美拉唑及其二代产品艾司奥美拉唑，在消化疾病领域，我们针对患者的治疗需求进行科学探索的脚步从未停歇。很高兴看到艾司奥美拉唑钠针剂成为中国市场继奥美拉唑针剂之后兼具消化道溃疡出血的预防和治疗适应证的产品，希望今后能为更多中国患者提供全方位的消化道保护。”