上海2020年7月23日 /美通社/ -- 近期,UL宣布正式向中国医疗器械商提供与最新版ISO 18562系列标准相关的一系列服务,旨在帮助中国医疗器械商,特别是带有呼吸器路设备制造商,更高效的获取ISO 18562评估报告,助推其开拓海外市场。
ISO 18562评估报告成为医疗器械商申请FDA注册的必要材料
2018年6月,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)宣布认可ISO 18562系列标准作为联邦注册认可的共识标准。这意味着,“含有气体管路,通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件”(如呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申请FDA注册时,将被要求提交ISO 18562评估报告。
ISO 18562标准的测试和毒理学评估,可以帮助制造商客观地证明设备、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。
如果在提交的申请资料中缺少基于ISO 18562标准的测试和风险评估报告,会增加产品被FDA驳回的风险,同时增加企业在重新安排测试方面的时间和经济成本,延长产品上市时间。
UL提供多项最新版ISO 18562系列标准相关服务
在上述背景下,为了更好的帮助中国医疗器械商应对开拓国际市场的过程中诸多来自市场及监管法规的挑战,UL正式宣布向中国医疗器械商提供相关服务,主要包括:
这些服务将能降低医疗器械商被FDA驳回的风险,减少由于重新安排测试带来的时间和经济成本,缩短产品上市时间,更高效的产品开拓海外市场。
UL在相关医疗器械检测认证方面的综合优势
除了针对于ISO 18562系列标准相关服务以外,UL在相关医疗器械检测认证方面还具有综合优势,主要包括:
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更多信息,可访问UL网站(www.ul.com)。