东京2020年7月13日 /美通社/ -- 卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，于2020年7月6日在日本上市了其内部研发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO®2.5mg、5mg、10mg片剂（lemborexant），用于治疗失眠。卫材于2020年1月23日获得了该制药的上市和生产批准，于2020年4月22日将其添加到日本国民健康保险药物价格表中。
DAYVIGO®是一种双食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R），抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。DAYVIGO®作用于食欲素神经递质系统，被认为具有通过调节睡眠-觉醒节律来促进入睡、睡眠维持和觉醒的作用。
DAYVIGO®在日本获批是基于对失眠成人患者进行的两个关键III期1，2（SUNRISE 1和SUNRISE 2）临床研究结果以及1063和108研究4对包括午夜醒来、次日早晨行动稳定性（跌倒预测指标）和记忆在内的残留效应的评价结果。
在北美和欧洲进行的SUNRISE 11临床试验，通过整夜多导睡眠图的客观评估，证实了与酒石酸唑吡坦缓释剂（6.25mg，尚未在日本获得批准）和安慰剂相比，DAYVIGO®可显著缩短或改善入睡潜伏期（主要指标）以及提高睡眠效率和改善入睡后觉醒时间（次要指标）。在包括日本在内的全球范围内进行SUNRISE 22临床试验，通过睡眠日记对患者进行主观评价，证实了与安慰剂相比，显著缩短了入睡潜伏期（主要指标）并提高主观睡眠效率和改善入睡后主观觉醒（次要指标）。在两项试验中观察到的DAYVIGO®的主要副作用为昏嗜睡、头痛、头晕和疲劳。两项研究分析均表明，DAYVIGO®不会导致反跳性失眠，亦没有证据表明停药后会产生戒断效应，并表明服药长达一年的患者不会产生身体依赖性。
在一项专门的安全性研究（研究106）3中，虽然5mg和10mg剂量的DAYVIGO®对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害（与安慰剂相比），但一些服用10mg DAYVIGO®的受试者的驾驶能力受到损害。另一项专门的安全性研究（研究108）4评估了午夜安全性和对次晨行动稳定性和记忆力的影响。在两项随机、安慰剂和阳性对照试验中，评估了DAYVIGO®对次日行动稳定性和记忆的影响。两种剂量的DAYVIGO®（5或10mg）与安慰剂比较在第二天行动稳定性或记忆方面无显著差异。尽管需要提醒患者潜在的午夜行动不稳以及注意力和记忆力受损的可能性，DAYVIGO®组和安慰剂组之间未发现有问题信号的恶化。
2020年6月，美国上市了DAYVIGO®，用于治疗失眠的成年患者，该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。此外，卫材在加拿大和澳大利亚提交了DAYVIGO®的新药申请。
失眠特征是尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两者兼有，这可能影响日间的状态，例如，疲劳、注意力难以集中和易怒5，6。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，患病率很高。全世界约有30%的成年人有失眠症状。7，8尤其是老年人的患病率更高，其中许多人失眠症状持续数月甚至数年之久。因此，失眠会导致各种社会损失，例如，长期缺勤和生产力下降。它会增加老年人跌落、跌倒的风险。9
随着DAYVIGO®的上市，卫材将继续优先提供适当的使用和安全信息。通过提供DAYVIGO®作为治疗失眠的新选择，卫材旨在通过快速入睡和优质睡眠，为失眠患者提高活跃的日间生活质量，从而帮助其恢复日间的功能和康复做出贡献。
