海南博鳌2020年6月15日 /美通社/ -- 6月13日上午，海南广播电视总台新闻频道直播团队走进博鳌超级医院，为大家“揭秘”博鳌超级医院皮肤病临床医学中心的“超级”之处。同时，博鳌乐城先行区管理局局长顾刚接受多家全国性媒体线上采访，介绍乐城进口创新药新进展。
“双靶点”全人源生物制剂，为中重度特应性皮炎患者提供治疗新选择
特应性皮炎是一种难治性、复发性、全身性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，部分患者终身患病。复旦大学附属华山医院皮肤病研究所所长、博鳌超级医院皮肤病临床医学中心张学军教授在直播中说：“特应性皮炎是一种顽固性湿疹，好发于儿童，四分之一的患者为中重度患者，他们被频繁剧烈、难以忍受的瘙痒以及大面积的皮损所折磨，甚至由于这些疾病症状而引发失眠、焦虑、抑郁等精神疾病，生活质量受到严重影响。”
针对特应性皮炎患者急迫的治疗需求，借助博鳌乐城先行区的特殊医疗政策，博鳌超级医院于2019年成功引入了国际领先的“双靶点”生物制剂度普利尤单抗（英文化学名Dupilumab）。通过创新的作用机制，全人源度普利尤单抗选择性抑制了关键信号通路白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13），能从机制上治疗2型炎症相关的过敏性疾病。目前，该产品已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。全球特应性皮炎治疗领域目前没有其他类似机制的已上市生物制剂。
“先行先试”以患者需求为中心，加速进口创新药引入中国
目前，国外已上市国内未上市的临床急需进口药品和器械产品，海南不但可自行审批在博鳌乐城进口、使用，实际使用数据还可作为正式临床数据，经过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度结果评价，用于药械产品未来在全国注册审批的依据，可加快创新药械在中国注册上市进程。
顾刚指出，这种特殊政策的落地极大地促进了创新药物的加速上市，至少压缩了9个月到1年的时间，这对于患者及药企都是非常重要的。
“一切以患者需求为中心。针对紧急的医疗需求，我们会发动先行区管理局、乐城药品监督管理局协调相关公司及部门在全球帮助患者选药。”顾刚介绍，“只要是国际上领先的，在美国、欧盟、日本等国家注册上市的创新药物，都可以申请在乐城来使用。我们主要是针对病人的需求和厂商的推荐来遴选药物，在乐城落地实施。”
国内的很多患者都在期盼很多国外创新药尽快进入中国。以特应性皮炎为例，这是一种难治性、复发性、全身性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现。尤其是中重度患者，生活质量受到严重影响。针对患者急迫的治疗需求，让广大患者尽快接受更好的治疗解决病痛，借助博鳌乐城的特殊医疗政策，加速了创新生物制剂的引入。
顾刚介绍了创新药物的引入流程。如果医生或患者或厂商提出新药申请，会在首例使用时举办遴选会，即产品说明会。由省药监局组织相关专家组织对这种药物的评审工作，包含药品过去的注册情况、相关使用数据等。在审批完成以后，这个新药就可以由代理商进口到保税仓，等患者来博鳌就诊时就可以根据患者病情需要匹配使用。后续使用过程中不再需要举办遴选会议，直接以电子批复形式很快就可以保证让患者再次使用上创新药物。
顾刚表示，目前，海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例使用已达到了100例。接下来，将努力引进更多的创新药械产品，针对这些创新药的引进和使用，推动学科建设，从单病种到更多的乐城医疗解决方案，从而让学科更强，让更多的患者需求可以在乐城得到解决，以此来促进我国多种疾病领域的临床科学发展，进而推动中国大健康事业的发展。
