杭州2020年5月8日 /美通社/ -- 奕安济世，一家专注于为合作伙伴提供优质、可靠和快速服务的生物药 CDMO 公司，今天宣布其合作伙伴迈博斯生物的人源化 Claudin18.2 单克隆抗体的新药临床试验 (IND) 已获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展临床试验。
根据双方的开发和生产协议，奕安济世为迈博斯生物的 Claudin18.2 抗体提供一站式的全流程 CMC 服务，包括从 DNA 合成、工艺开发、原液与制剂 GMP 生产到申报文案的准备。
迈博斯生物创始人和首席执行官钱雪明博士表示：“能在如此短时间内达成中美双报获批这一重要里程碑，我们感到十分振奋。奕安济世优异的平台不仅帮助了我们快速递交 IND 申请并获得批准，还提高了此项目的市场价值。很高兴能有这次机会来评估这个有差异化特性的 Claudin18.2 抗体在癌症患者当中的安全耐受性和初步的抗癌活性。我们期待为全球癌症患者带来疗效更优的治疗手段。”
奕安济世 CDMO 业务总经理杨晓明博士表示：“祝贺迈博斯生物中美双报获批。很荣幸能成为迈博斯生物的 CMC 和生产合作伙伴，助其快速完成高质量的开发工作。为合作伙伴的项目增添价值，是奕安济世 CDMO 业务的重要宗旨。在此次合作中，我们利用高效创新的开发生产平台成功缩短了项目总时间，并通过工艺优化的途径增强了该抗体的生物活性。”
奕安济世高度灵活且稳健的平台在此次项目中发挥了很大作用。自 2018 年 9 月收到 DNA 序列起，奕安济世通过工艺优化大大加强了该抗体的 ADCC 活性，在第 9 个月就帮助合作伙伴启动了 GLP 毒理试验，14 个月就完成了中美双报所需的 CMC 工作，显著节省了时间，帮助迈博斯生物更快得到高质量的 I 期临床样品以进行首次人体试验，使其在激烈的竞争中脱颖而出。
自 2018 年年中首次进行 GMP 生产以来，奕安济世已经为多个合作伙伴开展了超过 20 个 CDMO 项目，并已成功交付 15 个批次 GMP 产品，凭借优质、可靠、快速的服务，获得了全球合作伙伴的一致认可。目前，奕安济世已拥有细胞株构建、细胞库建立、工艺及制剂开发、技术转移与优化、GMP 生产等完整的 CMC 能力，现有 3 条原液生产线 (500 – 2000L) 以及 1 条制剂灌装线。
