- 40名健康志愿者将在两个试验点参加临床试验
- 临床前动物研究取得了令人满意的免疫反应结果
- 由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟助力相关研究的快速推进
宾夕法尼亚州普利茅斯会议2020年4月6日 /美通社/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)今天宣布，美国食品药品监督管理局已接受了该公司的INO-4800研究性新药(IND)申请，为本周开始在健康志愿者身上开展1期INO-4800临床试验铺平了道路。INO-4800是预防新冠病毒感染的DNA候选疫苗。公司计划今天进行首次给药。
INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“这是全人类抗击新冠病毒的重要一步。如果没有安全有效的新疫苗，新冠肺炎疫情可能会继续威胁人们的生命和生计。这也证明了我们的DNA药物平台可以快速开发新冠疫苗，并推进1期临床试验。自1月初获得新冠病毒的基因序列以来，我们由工作人员、合作伙伴和资助者组成的专业团队已经动员起来，持续开展全天候工作，以确保我们能够迅速推进1期INO-4800研究，并向筹划中的药效试验迈进。”
流行病防范创新联盟(CEPI)首席执行官理查德-哈切特(Richard Hatchett)称：“这项进展是全世界研发新冠疫苗的重要一步。INOVIO的DNA疫苗平台是CEPI选择的首批用于开发新冠肺炎候选疫苗的技术之一。我们很高兴看到他们的候选疫苗迅速进入临床安全性试验阶段。在未来12到18个月内生产新冠疫苗不仅是一项科学挑战，还需要行业和政府开展更高水平的合作和投资。要研发出一种可以在全世界大范围使用并且安全有效的疫苗，我们依然还有很长的一段路要走，但今天，我们在向该目标迈进的过程中实现了一个重要里程碑。”
1期INO-4800研究将在宾夕法尼亚州费城（宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院）和密苏里州堪萨斯城（药物研究中心）招募40名健康的成人志愿者，潜在参与者筛选工作已在这两地启动。上周，INO-4800的研究物资已运送到当地。每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800，此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。据临床前数据显示，该药物在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果，这些数据已与全球监管机构共享，并作为IND的一部分提交。包括挑战性研究在内的其他临床前试验，将继续与1期临床试验同时开展。
INOVIO监管事务部高级副总裁Ami Shah Brown博士说：“对INOVIO和我们的合作者来说，在开发和生产新疫苗的过程中，使用临床前数据来支持获得资助后的十周内开展首次人体试验，这是一个重要的里程碑。”
到目前为止，INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果，与我们完成的1期中东呼吸综合征(MERS)疫苗研究结果保持一致，MERS也是由冠状病毒引起的，在MERS疫苗研究中，INOVIO的DNA疫苗在95%的受试者身上产生了良好的耐受性，并诱导出高水平的抗体反应，同时在近90%的研究参与者身上产生了广泛的T细胞反应。在给药后的60周内，该试验中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受试者身上保持了持久的抗体反应。
一旦获得1期研究的初始安全性和免疫原性数据后，INOVIO计划尽快推进2期INO-4800药效研究。INOVIO在获得资助后的10周内生产了数千剂INO-4800，以支持正在进行的1期和筹划中的2期临床试验。同时，INOVIO正在努力扩大INO-4800的生产规模。公司计划在年底前提供100万剂疫苗，用于其他试验及紧急用途，不过这还有待于获得适当的监管指导和资金。
宾夕法尼亚大学医院传染病专家和医学教授兼这项研究的主要研究者Pablo Tebas博士说：“我们预计这项初步研究会快速招募到参与者。相关人员对这种疫苗有极大的兴趣，他们希望尽其所能，尽快帮助保护广大公众免受此次疫情的影响。”
威斯达研究所疫苗和免疫治疗中心主任、研究所执行副总裁David B.Weiner博士说：“INOVIO的领导能力及其团队的经验，以及用于临床转化的DNA技术的一致性，依然是该项目的主要资产。”
INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟，以快速推进INO-4800研究。威斯达研究所的科学团队在研究方面做出了重要贡献。INOVIO项目得到了CEPI和比尔及梅琳达盖茨基金会的慷慨资助。作为GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全资子公司，VGXI，Inc.过去13年里一直是INOVIO的生产合作伙伴，成功加快了INO-4800临床质粒产品的生产、测试和发布。美国国防部还为INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生产更多INO-4800提供了资助。
INOVIO的DNA药物平台简介
INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目，侧重于人乳头瘤病毒(HPV)相关疾病、癌症和传染病，包括CEPI资助的MERS冠状病毒和新型冠状病毒研究。DNA药物由优化后的DNA质粒组成，DNA质粒是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA，其目的是在体内产生特定的免疫反应。
INOVIO的DNA药物使用INOVIO专有的手持式智能设备CELLECTRA®，从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。CELLECTRA®使用一个简短的电脉冲，可逆地打开细胞中的小孔，使质粒进入，克服了其他DNA和mRNA方法的主要局限。一旦进入细胞，质粒就会被细胞自身的机器用来生成特异性编码抗原，然后刺激免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药，可确保将DNA药物直接递送到人体细胞内，并在细胞中立即发挥作用，产生免疫反应。INOVIO的DNA药物不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速创造和生产DNA药物。药物稳定，在储存和运输过程中无需冷冻，经临床实验证明，能刺激人体产生强大的免疫反应，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列临床试验的6000多份申请中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于迅速开发DNA候选药物，有效帮助全球应对紧急卫生事件。
INOVIO简介
INOVIO是一家生物技术公司，专注于迅速将精准设计的DNA药物推向市场，用于治疗、护理和预防HPV相关疾病、癌症和传染疾病。INOVIO是一家在临床上证明DNA药物可以通过专有的智能设备直接进入体内细胞，从而产生强大且人体可以承受的免疫反应的公司。具体来说，该公司的先导候选药物VGX-3100目前正处于治疗宫颈癌前非典型增生的3期试验阶段。2b期临床试验结果显示，该药物可摧毁和清除高危HPV 16和18。70%的宫颈癌、90%的肛门癌和69%的外阴癌都因感染高危HPV所致。同时正在开发的项目主要针对HPV相关癌症以及一种由HPV引发的罕见病，其中包括：复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)；非HPV相关性癌症，例如多形性成胶质细胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部资助的传染病DNA疫苗开发计划，主要针对寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及中东呼吸综合征冠状病毒和新型冠状病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣维欣、北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟(CEPI)、美国国防高级研究计划局(DARPA)/DOD、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所(The Wistar Institute)。INOVIO还荣获2020年Women on Boards“W”奖，该奖项表彰董事会女性占比超过20%的公司。详情请访问：www.inovio.com。
联系人：
媒体：Jeff Richardson，电话：267-440-4211，电邮：jrichardson@inovio.com
投资者：Ben Matone，电话：484-362-0076，电邮：ben.matone@inovio.com
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