上海和香港2020年3月24日 /美通社/ -- 2020年3月23日，复宏汉霖（2696.HK） 公布了2019年全年业绩，分享了过去一年公司的发展进程和整体成果。
作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖旨在为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2019年，复宏汉霖实现营业收入约人民币9090万元，主要源于公司产品商业化带来的销售增长。2019年2月，公司研制的首款产品汉利康®正式获国家药监局批准，成为国内首个生物类似药。汉利康®的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责，复宏汉霖负责汉利康®的生产供应，与复星医药平分HLX01（汉利康®）在中国销售所得的所有净利润。在快速推进在研产品进入商业化阶段的同时，复宏汉霖加大研发力度，聚焦后续产品的研发工作，力求打造可持续稳定增长的创新产品管线。2019年，公司累计研发支出约人民币14.07亿元，较2018年增长44.66%，主要用于产品线扩充、临床前研究投入、临床试验开支及研发团队扩增所带来的费用支出。
加大创新研发投入，积极拓展现有产品管线
复宏汉霖针对肿瘤及自身免疫疾病已建立起多元化、高质量的研发管线，并在此基础上不断扩充和优化，为公司“以优质生物药，造福全球患者”的使命持续注入动力。截至目前，公司已有1个产品成功上市，2个产品获中国新药药证申请（NDA）受理，1个产品获得欧盟营销授权申请（MAA）受理，15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内累计获得35项临床试验许可，并就10个产品和8个联合治疗方案在中国大陆、中国台湾、澳大利亚等全球多个国家和地区同步开展20余项临床试验。
继汉利康®后，复宏汉霖几款核心产品的上市进程也取得了重要进展。HLX02（注射用曲妥珠单抗）中欧双报，成为首个获欧盟MAA受理的“中国籍”生物类似药，目前已通过欧洲药品管理局（EMA）GCP核查，GMP现场核查也已完成并按照既定计划向前推进。HLX02与HLX03（阿达木单抗注射液）获国家药监局新药药证申请受理并被纳入优先审评程序，有望于2020年上市服务更多患者。HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）3期临床试验已完成患者入组，正筹备向国家药监局递交新药药证申请。
公司同时聚焦创新生物药和肿瘤联合疗法的开发，积极推动多款候选药物在全球多地开展临床研究。公司自主开发的抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准，并针对MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷）实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药2期临床研究，有望凭借2期研究于2020年底/2021年初申报上市。在积极推进单药临床开发的同时，复宏汉霖全面开启“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化战略，以HLX10为核心，联合其他药物，在全球范围内启动多项临床试验，探索食管鳞癌、肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌及头颈鳞癌等多种实体瘤的治疗。此外，公司快速布局创新项目的开发，已陆续启动HLX07（抗EGFR单抗）、HLX20（抗PD-L1单抗）、HLX22（抗HER2单抗）和HLX55（抗c-MET单抗）等创新药物的临床试验，并加速推进管线中创新产品HLX26（抗LAG3单抗）和HLX23（抗CD73单抗）等在研产品的临床前开发进程。
目前公司的产品管线已广泛覆盖肿瘤特异性靶点（如EGFR、HER2和c-MET）、抗血管生成靶点（如VEGF与VEGFR）和肿瘤免疫相关靶点（如PD-1、PD-L1和CTLA-4），均为市场前景广阔的靶点。尤其是针对c-MET等创新靶点，目前全球尚未有特异性药物获批上市，HLX55有望成为同类首款抗c-MET单抗。除了可以高效特异阻断c-MET与配体的结合之外，HLX55还有一项独特的优势：可以同时诱导c-MET内吞和降解。通过这样的双重作用机制，增强了对c-MET信号通路的抑制作用，从而有望在临床中展现出更强的抗肿瘤作用效果。公司在研发过程中针对相关生物学通路已积累了丰富的靶点与抗体相互作用以及抗体结构与药效关系等方面的研究数据与实际经验，再依托本集团完善的双特异性抗体研发平台、业界高水平库容的人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库等创新技术，以及强大的临床试验运营能力，未来有望于较短时期内针对包含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶点的双特异性抗体的研发取得重要突破性进展。
质量对标国际，高效规划生产能力建设
复宏汉霖针对产品开发周期设定阶段性产能规划，基于已建立起的健全的质量管理体系，逐步提升和完善大规模生产能力，达到成本经济效益，有效降低生产成本。公司已于上海市漕河泾新兴技术开发区建成生物药生产基地（徐汇基地），该基地按照国际质量标准建设，占地总面积约11,000平方米，产能达14,000升。徐汇基地及配套的质量管理体系已通过欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴的多项实地核查及审计，并已完成了EMA GMP现场核查，可满足公司现阶段的临床和商业化生产需求。
为进一步完善产能规划，为近期的产品商业化需求做好准备，公司已于2019年启动建设松江基地（一），该基地规划建设产能24,000升，并包含灌装制剂线。同时，公司已启动建设松江基地（二），该基地占地面积200亩，按照国际GMP标准设计建设，充分应用连续生产新技术，对标医药工业4.0，实现生物医药自动化、信息化和智能化。现项目一期工程已完成桩基工程作业，并完成了主要生产楼的基坑围护工程、地基及基础工程，全项目建成后可满足超过20个创新产品的商业化生产需求。
完善商业规划，加速推动产品商业化
以提高高品质生物药可及性为目标，复宏汉霖不断完善公司整体商业规划及产品市场策略，建立起全方位的创新商业运营模式。公司已就国内市场建立起自主商业化团队，负责公司主导的核心肿瘤产品的商业化推广，包括将陆续实现商业化的HLX02（注射用曲妥珠单抗）及HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX10（抗PD-1单抗）等多个重磅肿瘤品种。
公司商业运营团队由约100位拥有跨国药企资深行业经验的专业人士组成，下设市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划五大分支，组织架构完整，职责分工明确，有望把握先发优势，高效推动公司商业化进程，实现产品销售规模稳健增长。同时，公司积极借助合作伙伴在不同产品领域的既有经验助力产品商业化推广。基于汉利康®的商业化推广经验，公司计划将HLX03（阿达木单抗注射液）上市后的国内商业销售交由江苏万邦负责。
高效运营，进一步推动国际化战略落地
从公司的使命及定位出发，复宏汉霖积极推进国际化布局，加快国际运营战略步伐。公司设立于中国上海、中国台北和美国加州的三个研发中心密切合作、协同增效，高效推动研发进展。此外，公司全面布局国际市场，与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等国际制药企业达成战略商业化合作，目前已就汉利康、HLX02和HLX10等多项核心产品签订了商业合作协议，覆盖欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等近100个国家及地区。2019年6月，公司携手Accord成功向欧盟递交了针对HLX02（注射用曲妥珠单抗）的营销授权申请并获受理，顺利向前推进HLX02闯关欧盟的进程。在进军欧美主流生物药市场的同时，公司更将开拓新兴市场作为全球化战略的重点。2019年9月，公司与KG Bio达成合作共识，授予KG Bio在东南亚10个国家对HLX10（抗PD-1单抗）的若干适应症和联合疗法的独家开发与商业化权利。据此，公司可收取交易款项最高可达6.92亿美元，包括预付款1000万美元、合计不超过6.72亿美元里程碑付款和固定特许权使用费，以及1000万美元资金支持公司即将发起的两项HLX10的联合疗法试验。2019年公司已就该项合作服务收入约人民币260万元。
坚守己任，积极履行企业社会责任
秉持公司使命与愿景，复宏汉霖长期以来坚守己任，积极履行对患者、员工、伙伴、社区等利益相关方的责任。通过与上海复星公益基金会合作成立复宏汉霖专项公益基金，公司积极发挥产业优势，在健康教育、患者关爱等领域重点开展多项公益项目。同时，公司致力于环境及社会的可持续发展，专注企业发展的同时，将实现与环境和社会的和谐共赢作为履行企业社会责任的重要一环。
复宏汉霖总裁张文杰先生表示：“ 2019年是复宏汉霖发展中具有里程碑意义的一年。这一年里，公司正式登陆香港资本市场，进入全新的发展时期，更造就了中国首个生物类似药 -- 汉利康®（利妥昔单抗）的上市，开启了商业化发展新阶段。未来，我们将持续坚守国际质量标准，进一步强化运营精益管理，推动商业化战略规划落地，并积极寻求与各界志同道合的盟友合作，加速向造福全球病患的使命迈进。”
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 创新和国际化是复宏汉霖最重要的两项发展战略。围绕‘可负担的创新’这一核心理念，我们已经开展并将持续推进全方位、多维度的创新。除研发创新外，更要聚焦技术的创新、工艺的创新、商业模式的创新，以及管理和战略上的创新，全面加大创新的力度。同时，我们要牢记公司使命愿景，勇敢冲出去，争打世界杯，将高品质的创新生物药惠及全球更多病患！”
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，15个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。
