深圳2019年11月4日 /美通社/ -- 2019年10月25日，BSI携手医疗器械行业专家，在深圳成功举办 “BSI医疗器械法规论坛”。此次论坛以“临床、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）”为主题，聚集了200多位医疗器械企业代表，大会现场反响热烈，专家们精彩的演讲获得与会嘉宾们的高度评价。
对医疗法规人而言，“临床”是一个绕不过去的关键词。临床数据和临床证据是证实医疗器械安全和有效的最终方法，是医疗器械产品认证最核心的内容，也是各国法规注册审评过程中的关注点。
尤其在欧盟新法规MDR/IVDR的监管背景下，正确理解医疗器械临床评估、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）、体外诊断IVD产品的性能评估和上市后性能跟踪（PMPF）等法规要求十分重要。
聚焦医疗器械法规解读，推动医疗器械企业发展
BSI中国区医疗器械总监计利方先生发表开场致辞，他强调了“透明、差距、沟通”三个关键词，他表示：“希望此次论坛能为企业传递BSI对法规的专业解读，帮助企业识别自身与法规的差距。同时也强调在CE认证的过程中与技术专家高效沟通的重要性。”
北京医鸣技术有限公司CEO马敏女士在随后的致辞中提到：“随着国家医改的推进，国家从治疗疾症逐步向预防、康复、诊断三大领域转换。目前，国内药品和器械的比例是7: 3，而全球发达国家的比例是1: 1，器械市场一定会有很大的爆发。”
立足法规前沿，传递最新解读
继全球首获MDR授权后，BSI再次首获IVDR全范围授权。在此次论坛上，BSI两位技术专家为与会嘉宾分享了公告机构对法规的解读。BSI中国区医疗器械业务总监计利方先生、BSI中国区无源及IVD器械专家曾强松先生分别针对《欧盟MDR对临床、上市后监督PMS、PMCF、PSUR的法规要求》、《欧盟IVDR法规以及对性能评估、售后监督和PMPF的要求》、《BSI对MDR和IVDR认证的流程和要求》这3个主题进行了深入探讨。帮助企业提前布局了解新法规的变化重点。
此次临床专题论坛也吸引了3位行业专家前来参加会，并分享各自领域的专业积淀。全球临床/法规质量顾问和策略师David R Rutledge先生、法规战略总负责人及法规技术顾问金香丹女士、北京医鸣技术有限公司商务总监林云女士分别就《MDR法规下，器械注册策略的选择及成功案例分享》、《基于医疗大数据下的风险管理、临床评价和PMCF新概念》、《真实世界临床数据助力企业满足法规需求》进行热议。
BSI作为全球领先的欧盟公告机构，在过去的100多年中，积累了多产品领域（骨科、心血管、有源植入、药械组合等）的丰富经验。全球前20强的医疗器械厂商中，选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商提供全范围的MDR认证和IVDR认证服务。凭借全球技术专家资源，全面支持中国本地企业开拓国际市场，协助企业不断提高核心竞争能力。
