 |
北京2019年7月13日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”），一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）已批准针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4开展新药临床试验（IND），该抗体由天境生物自主研发，临床试验将针对晚期恶性肿瘤的患者。2019年6月24日，天境生物已完成TJC4在美国I期临床研究首例患者给药。
作为天境生物创新产品管线的重点项目，TJC4在全球范围内有明显差异化优势，是具有“同类最优”的开发潜力的CD47单克隆抗体。与其他已知CD47抗体有所不同的是，TJC4有一个独特的结合表位，可最小程度与红细胞结合，并无凝聚，且在食蟹猴毒理实验中无贫血表征。
“我们很荣幸获得中国国家药品监督管理局通过的创新全人单克隆抗体TJC4新药临床试验（IND）批件，这是我们暨启动该项目美国I期临床试验后的又一里程碑。”天境生物研发总裁申华琼博士表示：“通过天境生物的创新设计，TJC4的临床前数据表明，TJC4不仅有强大的抗肿瘤活性，还规避了血液系统的安全隐患，因此有望成为‘同类最优’的CD47单克隆抗体，进而为全球患者提供更为优质的治疗方案。”
