华盛顿2019年6月19日 /美通社/ -- 今年年初，一种肿瘤免疫抗PD-1单抗以不到默克同类抗癌药Keytruda 1/3的价格在中国上市。随着对新药研发投入的增加及中国药业在创新之路上的蓬勃发展，在可以预见的将来，越来越多的由本土药企研发，符合国际安全和有效性标准的新药将出现， 并可能以其更合理的价格拓宽新药的可及性。在这个中国新药研发走向世界的节点，缔脉生物医药科技（上海）有限公司，一个超越传统的临床CRO，近日在美国首都开办了药政事务办公室。
由美国前FDA 资深评审员和药物研发专家 Dr. Eric Zhang 领衔，缔脉的华盛顿药政事务办公室将助力中国生物制药公司在美的注册和临床试验，同时也将帮助美国的药企与缔脉具有丰富全球经验及具备高质量服务能力的中国团队对接，利用中国的临床资源开发新药和进入中国市场。
从2017年开始，中国监管体系实施了全面改革，与美国和欧洲接轨。中国生物技术公司在美国对创新药物的临床申报也大幅增加。IND申报量从2016年的11个增长为2017年20个，且在2018年增加到38个。中国政策的变化也吸引西方企业进入中国，利用庞大的病人库，在获得高质量的临床数据支持欧美注册的同时，加快在中国的新药注册。
Dr. Zhang 说：“缔脉在华盛顿的药政办公室就是一座鼓励和引导中美药企来对方国度开展新药研发和申报的桥梁。中国药企的新药研发将得益于美国FDA成熟的药品监管体系与经验，而缔脉将帮助美国药企在中国日渐国际化的监管环境下，采取合适的申报策略，并利用中国丰富的临床资源来加快新药研发和进入中国市场的速度。”总部设在上海浦东张江药谷的缔脉，目前在中国12座城市有一支近400人的团队，其中包括设在北京的强大的药政团队和设在武汉的世界领先的数据管理，编程及药物安全和警戒团队。
缔脉CEO兼董事长谭凌实博士说：“短短两年时间，中国已大不相同。中国药品监管机构的改革及中国加入ICH为中国药企创新与进入国际市场提供了动力和条件。缔脉的主要使命就是建立世界领先的临床开发专业团队，助力中国药企的全球化新药研发。同时我们也帮助欧美药企快速进入目前世界第二大且迅速增长的药品市场，把更多的新药带给中国的病人。 在中国开展临床试验有独有的优势，比如中国有相对更多的病人数目（没有接受过治疗的病人数和某些罕见病患者的人数），这意味着较快的入组速度和较低的临床试验费用 （比美国约低30%）。”
缔脉是一家有全球布局和视野，扎根于中国的临床CRO。从2016年8月成立以来，缔脉从跨国药企，国际领先的研究机构，及中美的药品监管机构，吸引和招募了高管团队以及大量资深专业人员。 缔脉的使命 -- 缔结创新之脉，助力成功之道， 旨在帮助中国本土和欧美的药企开展真正的新药全球化开发，超越国界的限制，造福更多的病人。
