上海2019年4月2日 /美通社/ -- 2019年3月29日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）（AIM/NASDAQ: HCM）子公司和记黄埔医药在中国启动了一项有注册性潜力的IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼（HMPL-012或sulfatinib）和卡培他滨治疗一线化疗后进展的晚期胆道癌（BTC）的疗效和安全性。BTC是一类异质性的罕见恶性肿瘤，起源于胆道上皮和胆囊，存在巨大的未被满足的医疗需求。2019年3月22日，首名患者开始接受索凡替尼的治疗。
该研究是一项随机、开放标签、活性对照、多中心研究，旨在对比索凡替尼与化疗药物卡培他滨作为二线疗法治疗不可切除或转移性BTC患者的疗效和安全性。索凡替尼是一种小分子口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂，可同时阻断肿瘤血管生成和免疫逃逸。该研究的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括肿瘤控制相关指标，如无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量、肿瘤标志物以及安全性等。该研究的主要研究者为中国人民解放军总医院第五医学中心胃肠肿瘤科徐建明教授。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索NCT03873532查看。
该研究是在两项临床试验的基础上对索凡替尼治疗BTC的进一步探索，这两项临床试验包括一项在中国以BTC为适应症的Ib/II期概念验证研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02966821），以及一项在美国以BTC和胰腺神经内分泌肿瘤（NET）为适应症的Ib期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。其中，中国Ib/II期概念验证BTC临床试验的研究结果预计将于2019年提交发表。
