上海2018年12月13日电 /美通社/ --
一、培训会简介：
2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任”，医药行业发展路径与企业发展模式将发生根本转变。
2018年10月26日，第13届全国人大常委会第6次会议决定：将2015年11月4日第12届全国人大常委会第17次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。本决定自2018年11月5日起施行。
MAH制度试点工作悄然进入第四个年头，医药行业的头部企业已完成战略布局，观望企业失去了提前布局的大好时机。目前，随着《药品管理法（修正案）》工作的加速推进，国家实行药品上市许可持有人制度是大势所趋，有利于MAH制度实施的各项具体措施正在加速落地，部分企业已经收获MAH制度的第一波红利。如何才能乘胜追击，使企业向提质增效型企业转变？2019年，CPhI制药在线携医药行业资深专家为各位介绍MAH制度操作的实战经验和干货。
二、培训会安排：
培训会主题：MAH药品上市许可持有人制度法规解析与运营实践培训
培训时间：2019年1月11日-12日
培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）
三、内容大纲：
1月11日：
MAH制度下药企突围的路径初探
一、MAH制度简介及试点背景
二、MAH 制度下的价值认知及变化趋势
三、MAH制度下要素运营的新模式及发展机会分析
四、MAH制度下药企业的突围路径及实践分享
1月12日：
MAH运营实践-从体系建立到平稳运行
四、学习目的：
五、专家讲师简介：
谢老师，原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。
原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。
参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。
丁老师，国内GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。在MAH实施工作中，持续保持和国家局和地方省局的密切沟通，目前是某MAH项目的主要负责人。
六、参加对象：
七、报名咨询：
1、报名费：
早鸟票：1800元/人（12月31日截止）
普通票：2000元/人
包含培训费、培训资料、现场研讨、午餐、发票。
2、CPhI制药在线供应商会员权益：同一单位，2人同行，1人免费（仅限30个名额，赠完为止）。
3、住宿费自理，不做统一安排。
