绿谷制药向中国国家食品药品监督管理局(CFDA)提交了甘露寡糖二酸(GV-971)的新药申请和上市许可
西班牙巴塞罗那2018年10月26日电 /美通社/ -- 绿谷制药（总部位于上海）在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)上宣布了多靶点糖类药物甘露寡糖二酸(GV-971)在中国34个地点招募的818名患者中治疗轻、中度阿尔茨海默病的三期临床试验的重要发现。
在这项双盲、安慰剂对照、多中心试验中，818名患者被随机分为口服GV-971药物450毫克/次，每日两次，或安慰剂治疗36周。试验参与者年龄在50-85岁之间，符合轻度至中度阿尔茨海默病的临床标准，MMSE评分在11-26分之间，磁共振显示内侧颞叶萎缩视觉评定量表≥2级、Fazekas脑白质损害评定量表<3级、脑腔隙性梗死病灶不超过2个和脑关键区域无腔隙性梗死病灶。主要疗效终点是ADAS-Cog 12(阿尔茨海默病评定量表-认知量表)自基线至36周的变化，次要疗效终点包括CIBIC plus, ADCS-ADL和NPI自基线至36周的变化。安全性评估包括AE、实验室评估、生命体征、心电图、体格检查。
GV-971在主要疗效终点ADAS-Cog12方面显示出有统计学意义的改善(p<0.0001)。GV-971与安慰剂在36周时ADAS-Cog12评分的平均差值为2.54。GV-971与安慰剂之间的这一统计学差异早在第4周就被观察到，并在每次后续评估时持续存在。药物安慰剂的差异在MMSE评分范围分别为11-14、15-19和20-26分的三个子组中也有统计学意义。在CIBIC-plus (P=0.059)方面没观察到显著的改善趋势。ADCS-ADL和NPI方面也没有观察到统计学上的显著差异。每日两次口服药物治疗拥有良好的安全性和耐受性。存在不良或严重不良反应的参与者百分比没有统计学上的显著组间差异。
这项为期36周的试验由上海交通大学医学博士肖世富、北京协和医院医学博士张振馨和耿美玉博士主导，由中国34个临床试验场所的研究者进行，并得到临床研究机构IQVIA(原昆泰)和影像学医药研发外包机构Bioclinica支持。
GV-971的主要发明者、上海药物研究所教授、医学博士耿美玉表示：“GV-971是一种新型的海洋低聚糖，具有抑制淀粉样蛋白-β纤丝形成、神经炎症和肠道菌群失衡修复等多种靶向机制。这个三期临床试验的发现让我们备受鼓舞，我们很高兴能为全世界数百万患者带来新的潜在疗法。”
班纳阿尔茨海默病研究所(Banner Alzheimer's Institute)执行总监、医学博士Eric Reiman表示：“根据其建议的作用机制和积极的认知效果，GV-971可以帮助对这种可怕疾病进行多样化治疗。还需要进行更多研究，以进一步澄清和确认其积极的生物学和临床效果。”
克利夫兰诊所卢鲁沃脑健康中心神经学教授、医学博士Jeffrey Cummings表示：“GV-971的试验一致显示出认知方面的好处，它有望成为治疗阿尔茨海默病的一种新疗法。我们对GV-971的未来全球发展充满期待。”
绿谷制药已于2018年10月16日向CFDA提交了新药和上市许可申请，并计划在不久的将来进行全球试验。
绿谷制药董事长兼首席执行官吕松涛表示：“非常感谢我们的患者和他们家人的支持。我们期待着与他们以及绿谷制药的公私合作伙伴一起继续这一旅程，我们正在努力使阿尔茨海默病成为遥远的记忆。”
绿谷制药简介
绿谷制药是一家创新驱动型药企，致力于研发人类最期盼的药物。该公司主要致力于为中枢神经系统、心血管和肿瘤学领域的复杂慢性疾病患者开发糖类药物。绿谷制药成立于1997年，总部设在上海，拥有1500多名员工，其在中国的业务遍及31个省/市，其中包括2个GMP生产基地，上一财年实现营收7亿多美元。主要产品丹参多酚酸盐是中国心血管疾病单品销售前10强。GV-971的新药注册和上市许可申请最近已提交给CFDA，用于治疗阿尔茨海默病。
查询绿谷制药的更多信息，请访问http://www.shgvp.com/En
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含基于绿谷目前假设和预测的前瞻性陈述。各种已知和未知风险、不确定性和其他因素可能导致实际未来结果、财务状况、绿谷的发展或业绩与这里提出的估计数之间存在实质性差异。这些因素包括“绿谷”的公开报告（可在绿谷网站http://www.shgvp.com/En查看）中讨论的因素。绿谷不承担更新这些前瞻性声明或这些前瞻性声明与未来事件或发展之间的一致性的责任。
