在中国临床肿瘤学会年会上公布zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结果
中国北京和美国麻省剑桥2018年9月22日电 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码: BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上的一项口头报告中公布其在研BTK抑制剂zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结果。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“我们不断受到zanubrutinib临床数据的鼓舞，包括这次公布的数据在内，我们相信能为广泛的全球临床开发提供支持。我们最近在中国提交的zanubrutinib治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL，一种B细胞淋巴瘤）的新药上市申请，目前正在中国国家药品监督管理局的评审中。我们希望这能给中国和全世界最有需要的患者带来新的治疗选择。”
Zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结果概述
一项zanubrutinib作为单药治疗B细胞恶性肿瘤不同亚型，包括华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期临床研究正在中国开展。该试验已经完成入组并由两部分组成——包括21位患者的剂量递增阶段和23位患者按每次160mg、每日两次口服给药zanubrutinib的2期推荐剂量治疗的剂量扩展阶段。
初步研究结果显示，zanubrutinib药代动力学属性在中国患者和非中国患者之间没有显著差异。初步结果还表明，在单剂量给药和多剂量给药的患者中都实现了完全或超过80%的持续BTK靶点抑制。
截至2018年6月15日，在中位随访时间为9.5个月（2.3至23.4个月）的情况下，21位患者（47%）仍在接受治疗。在入组的44位患者中，34位符合疗效评估条件。在九位CLL/SLL患者中，总缓解率（ORR）为100%，包括两位完全缓解（CR），六位部分缓解（PR），和一位伴有淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）。在两位套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，一位达到CR，一位达到疾病稳定（SD）。在两位WM患者中有一位PR和一位SD。在26位滤泡性淋巴瘤（FL）中，ORR为42%，包括两位CR和九位PR。三位FL患者在数据截点时未符合评估条件。在五位边缘区淋巴瘤患者中，三位达到SD，两位尚未符合评估条件。
截至数据截点为止，在剂量递增阶段未出现剂量限制性毒性，在研究中也未发现预期之外的安全性信号，未观察到与不良事件有关的死亡。所有44位患者中任何原因造成的最常见不良事件（在多于20%的患者中出现）为中性粒细胞计数减少（50%），贫血（32%），上呼吸道感染（25%），白细胞计数减少（25%），血小板计数下降（23%），皮疹（23%），血尿（20%）和高尿酸血症（20%）。
北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任和本次研究报告人朱军医学博士表示：“这些初步数据证明了zanubrutinib的安全性、耐受性和药代动力学，为临床研究的继续进行提供支持。在这项研究中，初步数据显示了zanubrutinib有高活性和总体耐受性良好。我们相信这是基于它的效力和高选择性。”
关于B细胞淋巴瘤
淋巴瘤是一组起源于B细胞、T细胞或NK细胞的多样性恶性肿瘤。最常见的B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的类型。其他类型的B细胞非霍奇金淋巴瘤包括：滤泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）。
关于zanubrutinib
Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有超过1,300名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美®（来那度胺）和维达莎®（注射用阿扎胞苷）[1]。
前瞻性声明
根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律要求，该新闻稿包含前瞻性声明，包括有关百济神州对zanubrutinib和tislelizumab相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑等。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。
[1] ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®为新基医药公司的注册商标。
