中国苏州2018年9月21日电 /美通社/ -- 信达生物制药（苏州）有限公司在第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会上公布信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）单药用于标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌治疗的一项Ib期队列C研究结果（NCT02937116）。
该研究共有37例二线及以上治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者入组，其中34例为可评估患者。中位随访8.4个月后，确认的客观缓解率（ORR）为17.6%（irRECIST标准），中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，中位总生存期为13.8个月，单药显示出良好的抗肿瘤活性。
该研究队列还探索了肿瘤突变负荷（TMB）与信迪利单抗疗效的关系，25例患者进行TMB分析，其中TMB 高水平（＞12个突变/Mb）患者有6例，ORR为50%，DCR为100%。安全性特征与同类产品相似，不良事件的发生率和严重程度与之前报道的其他PD-1抗体总体一致。
信迪利单抗在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中还进行了一项临床III期研究，即比较信迪利单抗与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究（ORIENT-3），目前正在入组中。
中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科张力教授表示：“在信达生物目前开展的多个针对肺癌的临床项目中，我们看到了良好的疗效和安全性。作为医生，探索更为安全有效的治疗手段、造福患者是我们不懈的追求。我们期待在接下来的临床试验中看到更多的积极数据，早日惠及更多的患者。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，我们非常高兴看到信迪利单抗在标准治疗失败的肺癌患者中展现出的疗效结果和良好的安全性，现在针对二线肺鳞癌的信迪利单抗临床III期研究正在顺利进行中，我们希望未来能够为肺癌患者提供更多的治疗选择。”
关于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌目前仍是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已为不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病，其5年生存率不到20%。即使接受手术治疗的早期NSCLC患者，也有较高的复发或远处转移风险，5年生存率只有50%左右。中国NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC，标准治疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌患者存在巨大的未满足的医疗需求。
关于信迪利单抗（Sintilimab）
信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，1个产品信迪利单抗的上市申请被国家药监局受理并进入优先审评。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
关于信达生物和美国礼来公司的战略合作
礼来制药集团与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间较大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展之间的药物开发合作。这两次与礼来的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。
