中国北京和美国麻省剑桥2018年9月21日电 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码: BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上的两项口头报告中公布其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗中国肺癌患者的临床数据。
百济神州免疫肿瘤学首席医学官Amy Peterson医学博士表示：“晚期肺癌是我们开发替雷利珠单抗的关注领域之一，我们也希望能在这个领域为中国和全世界患者的治疗方式带来改变。肺癌以复杂和难以治疗著称，免疫疗法已被证明对肺癌有效。今天公布的初步数据证明了替雷利珠单抗总体耐受性良好，作为单药和与多种化疗联用在治疗小细胞和非小细胞肺癌患者中有抗肿瘤活性。我们希望关于替雷利珠单抗进一步的研究会为广大肺癌患者带来新的治疗选择。”
替雷利珠单抗与化疗联合治疗作为中国晚期肺癌患者一线疗法的2期临床研究初步结果概要
这项多中心、开放的替雷利珠单抗与化疗联合治疗的中国2期临床研究(CTR20170361)入组了54位初治局部晚期或转移性肺癌患者。所有患者都接受了剂量为每次200mg，每三周一次替雷利珠单抗加含铂双药治疗直至疾病进展。非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者（n=16）接受培美曲塞加铂类联合治疗，鳞状NSCLC患者接受紫杉醇加铂类治疗（亚组A，n=15）或吉西他滨加铂类（亚组B，n=6），小细胞肺癌（SCLC）患者接受依托泊苷加铂类治疗（n=17）。
截至2018年6月5日数据截点为止，35位患者仍继续接受治疗。因不良事件（AEs）而中断治疗在三位患者中出现。51位患者接受至少一次基线后肿瘤评估并符合评估条件。客观缓解率（包括确认部分缓解和未经确认的部分缓解）在16位可评估的非鳞状NSCLC患者中为56%（31%为确认部分缓解；所有达到未经确认的部分缓解的患者仍在继续接受治疗）；在15位可评估的鳞状NSCLC患者（亚组A）中为80%（均为确认部分缓解），在六位鳞状NSCLC患者（亚组B）中为67%（均为确认部分缓解）；在17位可评估的SCLC患者中为82%（47%为确定部分缓解；所有达到未经确认的部分缓解的患者仍在继续接受治疗）。随着随访的进行，数据在继续成熟。
通过改变化疗剂量或剂量暂停替雷利珠单抗，AE被认为是可控和可逆转的，除了一例心肌炎/肌炎的致命事件。五位患者（9.3%）经历了至少一次被认为可能与替雷利珠单抗有关的三级或以上AE（多发性肌炎、呼吸困难、横纹肌溶解症、心肌炎/肌炎和重症肌无力）。免疫相关AE（irAEs）在13位患者中（24%）出现，包括甲状腺功能减退（n=3），三碘甲状腺原氨酸降低（n=2），甲状腺功能亢进（n=2），肺炎（n=2），发热（n=2）和皮疹（n=2）。
中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院/国家癌症中心，本次报告第一作者王洁教授，医学博士表示：“我们对替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期肺癌患者的初步数据感到振奋。它的安全性和耐受性与之前的数据一致，在鳞状NSCLC患者其中一个亚组中有高达80%的缓解率，并伴随低治疗中断率，支持我们对替雷利珠单抗治疗晚期肺癌患者的持续研究。我们希望这一联合疗法会为此类晚期疾病提供更好的治疗结果。”
替雷利珠单抗治疗中国NSCLC患者的1/2期临床研究初步结果概要
这项多中心、开放的替雷利珠单抗在中国1/2期临床研究（CTR20160872）在2期适应症扩展部分入组了46位NSCLC患者，其中21位患者的10%及以上的肿瘤细胞中有PD-L1表达（PD-L1+），其余25位患者被认为是PD-L1阴性（PD-L1-）。
截至2018年5月11日数据截点为止，15位患者（33%）仍继续接受治疗，中位治疗持续时间为4.1个月（0.2至11.3个月），中位随访时间为8.4个月（0.2至11.8个月）。仅有一位患者因不良事件（AE）而中断治疗。中位治疗持续时间在PD-L1+和PD-L1-亚组中分别为3.5个月（0.2至11.2个月）和4.4个月（0.7至11.3个月）。总共42位患者接受了至少一次的基线后肿瘤评估并可进行抗肿瘤活性评估。在符合评估条件的患者中观察到17%的确认部分缓解，其中包括在PD-L1+和PD-L1-患者中分别观察到12%和20%的确认部分缓解。
在两组患者中，最常见的与治疗相关的AE（TRAEs）（在多于10%的患者中出现）是转氨酶升高（26%），皮疹（11%）和甲状腺功能减退（11%）。共14位患者出现严重AE，其中三位出现严重TRAE，包括恶心和呕吐（n=1）、天门冬氨酸转氨酶（AST）升高（n=1）和高血糖（n=1）。三位患者经历了严重AE并出现致命性后果（多器官功能障碍综合症）[n=1]、中枢神经系统转移 [n=1]、低血压[n=1]），没有一例确认为与治疗有关。免疫相关AE在26位患者（57%）中出现，大部分与TRAE病例重合。
中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、本次报告第一作者吴一龙医学博士表示：“晚期非小细胞肺癌患者的预后仍然特别差。我们很高兴这一临床研究证明了替雷利珠单抗的治疗总体耐受性良好。我们为替雷利珠单抗正在进行的作为单药或联合化疗治疗晚期NSCLC患者的3期临床研究感到兴奋并期待研究结果。”
同一数据截点的研究数据将在9月23至26日于加拿大多伦举行的国际肺癌研究协会（IASLC）第19届世界肺癌大会（WCLC）上公布。
关于替雷利珠单抗
替雷利珠单抗（BGB-A317）是一种在研的人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物。替雷利珠单抗由百济神州位于中国北京的研发中心自主研发，本品能与细胞表面PD-1受体结合,该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。替雷利珠单抗展示出了对PD-1的高亲和性和特异性，通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。根据临床前数据，此项针对Fc段的改造可较大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系，在亚洲（除日本）以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并正在审评中。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有超过1,300名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美®（来那度胺）和维达莎®（注射用阿扎胞苷）[i]。
[i] ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®为新基医药公司的注册商标。
前瞻性声明
根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律要求，该新闻稿包含前瞻性声明，包括有关百济神州对替雷利珠单抗相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑等。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。
