东京2018年8月29日电 /美通社/ -- 8月23日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和默沙东公司（在美国与加拿大被称为默克）宣布欧洲委员会 (EC) 批准口服受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）单药用于患有晚期或不可切除的肝细胞癌且此前未接受过系统治疗的成人患者的一线治疗。这是近10年来第一个在欧洲获批用于晚期或不可切除的肝细胞癌的新一线疗法。
此次批准基于 REFLECT（304研究）的结果，对于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌患者，与索拉非尼相比，此试验通过对非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期 (OS) *1方面的治疗效果，并且在无进展生存期 (PFS) *2和客观缓解率 (ORR) *3方面具有显著统计学优效性和临床改善。
REFLECT 显示仑伐替尼达到了主要终点，通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了在 OS 方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位 OS 为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位 OS 为12.3个月（风险比 (HR)：0.92；95 %置信区间 (CI)：0.79 - 1.06）。OS 分析按照统计分析计划中的预先规定进行，仑伐替尼组发生351次事件，索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点，根据基于 mRECIST 标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善，中位 PFS：仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月 (HR：0.64；95 % CI：0.55 - 0.75；p < 0.0001) 和 ORR：仑伐替尼 41 %对比索拉非尼12 % (p < 0.0001)。
在欧洲的药品说明书中，最常报告的仑伐替尼的不良反应（发生在≥30%患者身上）有高血压（44.0%）、腹泻（38.1%）、食欲下降（34.9%）、疲劳（30.6%）以及体重下降（30.4%）。
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病，且每年有78,0000例新确诊病例。[1]肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。
目前，LENVIMA 已在欧洲以 Kisplyx 为商品名上市与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。LENVIMA 已在包括欧洲、日本、美国在内的50多个国家获批用于治疗甲状腺癌。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受 LENVIMA 治疗。
| *1 总生存期 (OS) ：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。 |
| *2 无进展生存期 (PFS) ：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。 |
| *3 客观缓解率 (ORR) ：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少超过30%）比例之和。 |
