泰毕全(R)的良好安全性在大型前瞻性真实世界分析中得到证实

德国殷格翰2018年4月9日电 /美通社/ --  勃林格殷格翰在欧洲心律协会（EHRA）年度大会上展示了正在进行中的大规模前瞻性全球研究 GLORIA^TM-AF II 期新数据，该研究评价在临床实践中口服抗血栓药物在房颤卒中预防方面用药情况^1,2。这项登记研究分析了近 5000 例接受达比加群（商品名为泰毕全^®）治疗的房颤患者的两年安全性和疗效结果。

GLORIA^TM-AFII 期研究完整结果显示¹，大出血（0.97%）和卒中（0.65%）的发生率较低。这些发现证实了达比加群的持续安全性和疗效，且与在其他真实世界证据以及随机临床试验中观察到的长期安全性特征高度一致。

“长期的真实世界数据对心内科医生来说非常重要，因为它们有助于更好地了解抗血栓药物在日常临床实践中的疗效和安全性”，GLORIA^TM-AF 指导委员会联合主席 Gregory Y H Lip 博士评论说。“来自 GLORIA^TM-AF II 期的结果进一步证实了达比加群的安全性和疗效，这让医生在治疗房颤患者时能更放心地使用。”

GLORIA^TM-AF² 的另一项分析中，评价了不间断达比加群治疗在接受心血管介入治疗的患者中的安全性。大出血和卒中/全身性栓塞的发生率非常低，即在412例接受不间断达比加群酯治疗的心血管介入治疗患者中发生了一例大出血事件和一例全身性栓塞事件。

“从首批临床试验如 RE-LY^® 和 RELY-ABLE^® 开始到众多真实世界的研究，其中包括由勃林格殷格翰发起和非勃林格殷格翰发起的研究，均非常一致地证实了达比加群具有良好的安全性。”勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁 Jorg Kreuzer 教授表示。“最近在特殊人群中进行的临床试验如 RE-CIRCUIT^TM3 中，将达比加群用于接受导管消融治疗的房颤患者，再次证明了泰毕全^®与标准治疗相比具有更佳的安全性。现在来自 GLORIA^TM-AF 的前瞻性长期数据，通过丰富的真实世界证据为在这幅安全性图画又添了浓重的一笔。”

房颤是世界范围内最常见的心律失常疾病，预计未来几年患病人数会出现上升⁴。总体而言，确诊房颤的人群出现脑卒中的风险增加了5倍⁵，当血凝块阻塞大脑血管时即会发生卒中。每年有300万患者出现房颤相关性卒中^6,7。

关于 GLORIA™-AF
（房颤患者接受长期口服抗血栓治疗的全球登记研究）

GLORIA™-AF 是一项大规模、全球登记研究项目，目的是在常规临床实践中考察口服抗血栓治疗在预防非瓣膜性房颤相关卒中方面的长期用药情况。该登记研究分析了医生在房颤治疗中的处方行为，以及处方决定背后的因素。此外，最近完成的 GLORIA^TM-AF II 期研究提供了在2年的随访期间来自达比加群治疗患者的安全性和疗效数据。目前正在进行的III期研究单独对抗血栓治疗的患者进行3年的随访，以评价口服抗凝药物（OAC）的安全性和疗效。GLORIA^TM-AF 的 III 期研究是目前唯一一项在房颤患者中将多个口服抗凝药进行长期的前瞻性比较，以考察其真实世界结局的研究^8,9。

该登记研究将从近50个国家的近2200个研究中心入选多达56,000例新确诊且存在卒中风险的房颤患者⁸。目前已入组38,000多例患者。

有关更多信息，请访问：https://www.gloria-af.com/public/about.html

关于泰毕全^®（达比加群酯）

泰毕全^®全球所有许可适应症的临床经验总和相当于790多万患者年。泰毕全^®已经上市超过8年，并在100多个国家获得批准¹⁰。

目前，泰毕全^®在中国获批的适应症为^11,12：

• 伴有一种卒中风险因素的非瓣膜性房颤（AF）患者的卒中和全身性栓塞的预防
• 在成人中治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）以及预防复发性 DVT 和复发性 PE 的发生

泰毕全®是一种直接凝血酶抑制剂 （DTI），是首个获得广泛的注册批准的新一代口服抗凝药物，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。^13-15直接凝血酶抑制剂通过特异性抑制凝血酶活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶¹⁵。与作用于多个凝血因子的维生素K拮抗剂不同，泰毕全^®可提供有效的、可预测的、可复制的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。^13-15

泰毕全^®是唯一一种具有获批逆转剂的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药物。依达赛珠单抗在欧洲和美国获批用于在紧急操作/急诊手术前或危及生命或无法控制的出血，在接受泰毕全^®治疗的成人患者中迅速逆转泰毕全的抗凝血作用^16,17。泰毕全的逆转剂尚未在中国获批上市。

关于勃林格殷格翰

在过去130多年里，研发驱动的制药公司勃林格殷格翰一直致力于为人类与动物带来创新的药物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制药企业之一，至今仍是家族企业。每天，在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三个业务领域，约5万名员工都在努力通过创新展现价值。2016年，勃林格殷格翰公司实现净销售额约159亿欧元。研发支出超过30亿欧元，相当于净销售额的19.6％。

勃林格殷格翰公司一贯非常重视社会责任。公司参与了“创造更多健康”等社会项目。勃林格殷格翰公司还积极地推动员工多元化，并从员工的不同经验与技能中获益。此外，公司的一切行为都以环境保护和可持续发展为重点。有关勃林格殷格翰的更多信息，请访问：
www.boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.cn

参考文献

1. Lip GYH. et al. Two-year safety and effectiveness of dabigatran in patients with atrial fibrillation:Final Phase II results of the GLORIA-AF Registry Program.(Abstract 1055) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 20, 2018.
2. Lip GYH. et al. Safety of uninterrupted dabigatran for cardiovascular interventions in the GLORIA-AF Registry Program.(Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18, 2018.
3. Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation.NEJM.2017.DOI:10.1056/NEJMoa1701005.
4. Lloyd-Jones.DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study.Circulation.2004;110(9):1042-46.
5. Camm.AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation.Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
6. Kirchhof.P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS.Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
7. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
8. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation:A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation.Am Heart J. 2014;167:329–34.
9. GLORIA-AF Registry website:Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed March 2018.
10. Boehringer Ingelheim, data on file.
11. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
12. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate.Clin Pharmacokinet.2008;47(5):285–95.
14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors.N Engl J Med.2005;353:1028–40.
15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement.J Clin Pharmacol.2005;45:555–63.
16. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2016.
17. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.