百济神州和Mirati宣布签署Sitravatinib在亚太地区的独家授权协议

美国麻省剑桥、中国北京和美国圣地亚哥2018年1月8日电 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。Mirati Therapeutics （纳斯达克代码：MRTX）是一家临床阶段的靶向肿瘤药物公司。双方今天宣布就Mirati的sitravatinib签署了在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权协议，Mirati将保留在全球其他地区开发、生产和商业化sitravatinib的独家权益。

Sitravatinib是一款在研酪氨酸激酶抑制剂，对受体酪氨酸激酶（RTKs），包括TAM家族受体（TYRO3，Axl，MER）、split家族受体（VEGFR2，KIT）和RET表现出了有效的抑制活性。目前，Mirati正在对其单药在1b期扩展试验中针对有特定基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）和其他瘤种患者进行评估。另外，sitravatinib在一项正在进行的2期临床试验中也获得了令人鼓舞的中期数据，该2期临床试验旨在评估sitravatinib与nivolumab联合用药对先前经过免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展的NSCLC患者的作用。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“我们很高兴能就sitravantinib达成临床开发和商业化的独家协议，并期待与经验丰富的Mirati团队合作。Sitravatinib已经展现出了独特的酪氨酸激酶抑制特性，并在NSCLC患者中，作为单药和与nivolumab的联合疗法，表现出令人期待的临床活性，这是非常令人振奋的。该合作是对我们产品组合的补充，并使我们能够在中国和获得授权的其他地区开展对sitravatinib与我们的PD-1抗体tislelizumab联合用药的研究。”

Mirati总裁兼首席执行官、医学博士、博士Charles M. Baum表示：“我们非常激动能与百济神州建立合作伙伴关系，百济神州已经打造了一个世界级的全球临床开发平台，尤其在亚太地区有强大的实力，且在中国也拥有了商业化平台。百济神州在一系列适应症中快速招募患者的能力有目共睹，这将提升我们的开发水平，并将sitravatinib的开发扩展到其他的瘤种，造福患者，无论患者是否接受过免疫检查点抑制剂治疗。”

根据协议，Mirati将从百济神州获得1000万美元的预付现金。另外，Mirati有资格获得高达1.23亿美元的潜在临床开发、注册和销售里程碑付款，以及在特许经营地区销售sitravatinib所获得的销售金额分红。

关于Sitravatinib

Sitravatinib（MGCD-0516）是一种选择性激酶抑制剂，可有效抑制受体酪氨酸激酶（RTKs），其中包括RET，TAM家族受体（TYRO3、Axl、MER）和split家族受体（VEGFR2、KIT）。目前，sitravatinib正在作为单药在一项1b期扩展试验中针对有RET、CHR4Q12和CBL基因突变的NSCLC和其他瘤种患者进行评估。

作为肿瘤免疫治疗药物，sitravatinib与免疫检查点抑制剂nivolumab联用，正在先前接受过免疫检查点抑制剂治疗但出现疾病进展的NSCLC患者中进行评估。Sitravatinib对TAM和split家族受体的强效抑制作用有潜力帮助患者克服对免疫检查点抑制剂治疗方案产生的耐药性，潜在作用机制为增强树突状细胞的抗原呈递能力，靶向削弱免疫抑制性的调节性T细胞和骨髓来源的抑制性细胞，以及将肿瘤微环境中的肿瘤相关巨噬细胞转化为免疫增强性的1型巨噬细胞。

关于Tislelizumab (BGB-A317)

Tislelizumab是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体，属于一种被称为“免疫检查点”抑制剂的肿瘤免疫制剂。tislelizumab的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。Tislelizumab对PD-1有很高的亲和性和特异性。它与目前获批的PD-1抗体的差异性在于其Fc区域的设计，我们认为可在较大程度上减少由其他免疫细胞带来的负面调节作用。Tislelizumab正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法用以治疗实体瘤和血液系统癌症。百济神州与新基公司就tislelizumab的实体肿瘤领域存在全球战略合作关系。

关于Mirati Therapeutics

Mirati Therapeutics是一家临床阶段的生物科技公司，专注于开发肿瘤靶向药物，旨在治疗由于特定基因突变或表观遗传变异驱动导致的癌症。这种方法靶向抑制导致肿瘤细胞不受控制的生长和转移的基因突变。Mirati的精确肿瘤项目旨在治疗最有可能受益于靶向肿瘤治疗的患者，项目由靶向特定基因突变的药物为主导，并通过进行精准的基因组测试识别携带这些特定基因突变的患者。Mirati的肿瘤免疫学项目为创新型小分子药物，旨在通过与免疫检查点抑制剂联用增强和扩大后者的疗效。除了临床项目外，Mirati还积极开展探索肿瘤新靶点的研究工作。Mirati的愿景是为患者提供更好的治疗效果、更有效的癌症治疗方案和更快的药物开发。

关于百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚地区拥有超过850名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美®（来那度胺）和VIDAZA®（注射用阿扎胞苷）。ⁱ

前瞻性声明

根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律要求，该新闻稿包含前瞻性声明，包括百济神州和Mirati Therapeutics关于tislelizumab和sitravatinib的合作进展，临床开发和药政注册中的里程碑与计划，以及对双方候选药物潜在的商业价值和市场前景。前瞻性声明是基于管理层目前的计划，估计，假设和预测，并且仅就新闻稿发布之日发表评价。除法律另有规定外，BeiGene和Mirati没有义务根据新信息或未来事件更新任何前瞻性陈述。前瞻性声明涉及固有的风险和不确定性，其中大部分难以预测，并且通常无法控制。由于各种因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，其中许多因素在BeiGene最近的10-Q表格季度报告和其他向美国证券交易委员会提交的报告中，有关于BeiGene的前瞻性声明更详细的讨论，以及Mirati最近的10-K表格和10-Q表格以及其他向美国证券交易委员会提交的报告中关于Mirati的前瞻性陈述声明。