美国印第安纳波利斯2015年11月13日电 /美通社/ -- 11月11日，礼来制药（NYSE: LLY）和Incyte公司（NASDAQ: INCY）于近日公布关键性3期研究RA-BEGIN的详细数据。数据显示：研究药物Baricitinib的单药和联合治疗方案在帮助患者取得临床缓解上优于甲氨蝶呤单药治疗方案。这些成果在旧金山举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会年度会议上进行了公布，证明在研药物Baricitinib在改善类风湿关节炎症状和体征的多项评估指标上优于甲氨蝶呤。
礼来制药和Incyte此前宣布该项研究已达到其主要目标，即证明Baricitinib单药治疗24周后在AR20应答上相对于甲氨蝶呤单药治疗的非劣效性。此外，双方还宣布：根据ACR20应答，baricitinib优于甲氨蝶呤。
“如果不进行治疗和控制，RA会出现进展并严重影响长期健康、工作和生活质量。”德克萨斯大学达拉斯西南医学中心首席研究作者兼医学临床教授Roy Fleischmann表示：“如获得FDA批准，Baricitinib会成为我们的一个新的治疗选择，尤其对于那些不能服用甲氨蝶呤的患者。”
在RA-BEGIN试验中，584例曾近有限或从未接受过甲氨蝶呤治疗以及从未接受其它常规或生物性缓解病情的抗类风湿药物（DMARD）治疗的患者通过随机分组接受甲氨蝶呤每周1次（n=210例）、Baricitinib 4mg 每天1次（n=159例）或Baricitinib每天1次与甲氨蝶呤每周1次联合（n=215例）治疗，为期52周。每周1次甲氨蝶呤的加量从10mg增加到20mg，为期8周。
与甲氨蝶呤相比，Baricitinib单用或与甲氨蝶呤联合使得ACR应答的所有成分（肿胀和压痛关节数量、疼痛、患者和医生对疾病活动性和机体功能的整体评估）早在治疗第1周便出现了改善。这些改善可保持到第24周和第52周。
在RA-BEGIN（给出这项成果的第三项Baricitinib用于RA的3期研究）中，与甲氨蝶呤单药相比，Baricitinib加上甲氨蝶呤还可在治疗的第24周和第52周显著抑制进行性的放射影像下结构性关节破坏。
“尽快达到临床缓解对于帮助预防可能导致残疾的不可逆性关节破坏非常重要。”礼来生物制药类风湿关节炎医学总监Terence Rooney医学博士表示：“这些关于Baricitinib的阳性结果以及其他研究证明支持我们的判断，即这种平衡的JAK1和JAK2抑制剂可能成为活动性RA患者每日口服一次的潜在治疗选择。”
在整个52周期间，各治疗组有着相似的治疗时不良事件和严重不良事件（包括严重感染）发生率。研究期间没有报告结核或自发性胃穿孔病例。最常见的不良事件与既往Baricitinib用于RA的研究一致。与甲氧蝶呤相比，Baricitinib单药治疗有较低的肝脏异常、淋巴细胞减少和导致治疗中断的不良事件发生率，而Baricitinib加上甲氨喋林的联合方案则出现增加的非严重性感染以及导致治疗永久性终止的不良事件发生率。
“由于患者对于不同治疗的应答不同，因此在RA治疗领域仍有着明显的医疗需求。”Incyte首席药物研发官Rich Levy医学博士表示：“对于RA-BEGIN的这项3期研究成果，我们感到非常高兴，这说明Baricitinib优于早期RA治疗的常用药物甲氨蝶呤，并证明Baricitinib作为一种潜在的新治疗选择能够改善患者疾病控制的应用前景。”
礼来制药和Incyte公司在2014年12月公布了第一项3期Baricitinib试验（RA-BEACON），在2015年2月公布了第二项3期试验（RA-BUILD）、2015年9月公布了第三项3期试验（RA-BEGIN）以及在2015年10月公布了第四项试验（RA-BEAM）的主要结果。两家公司还将共享RA-BEAM研究在ACR上取得的详细成果，并计划在2016年将全部四项研究的其他详细数据提交给科学会议展示，并提交同行评审期刊发表。
关于Baricitinib
Baricitinib是当前唯一一种处在临床研究末期用于炎性和自身免疫性疾病的每天口服一次的选择性JAK1和JAK2抑制剂。已知存在四种JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子牵涉参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎性疾病。在激酶检测中，Baricitinib针对JAK1和JAK2表现出抑制强度要比 JAK3高100倍。
2009年12月，礼来制药和Incyte公司宣布了一项独占性全球注册和合作协议，以开发和商业化生产Baricitinib及其后续的化合物用于治疗炎症和自身免疫性疾病。Baricitinib目前处于类风湿关节炎的3期临床研发阶段以及银屑病、糖尿病性肾病和特应性皮炎的2期临床研发过程中。
关于Incyte公司
Incyte公司是一家以Wilmington，Delaware为基地的生物制药公司，该公司专注于专利性癌症和炎症治疗药物的发现、开发和商业化。关于Incyte公司的其它资料，请访问该公司的网站 www.incyte.com。
关于礼来制药
作为全球医疗健康产业领导者，礼来制药致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立百余年来，我们始终奉行着以较新技术为患者提供优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社会。如需了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com 或www.newsroom.lilly.com/social-channels。
