康涅狄格州格林威治2015年7月13日电 /美通社/ --
能力大幅提高至数百万胶囊/药片规模、新能力以及更多商业药品许可
Aptuit LLC宣布，该公司已通过对药品规模和能力进行大量投资，扩大现有的1600L原料药产能以及商业GMP原料药许可。这些包括服务于第3期及之后程序的配方开发、分析和临床生产以及药品的商业GMP许可。
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其它实验室级纳米药物晶体、热熔挤出以及先进的喷雾干燥设备（包括SEDDS（自乳化释药系统）/SMEDDS（自微乳化释药系统）技术）进一步提升了Aptuit的现有生物增强专长。固态化学和分析职能部门将获益于XRPD（X射线粉末衍射）、新的表面积设备和Z电位(Z Potential)/动态光散射(Dynamic Light Scattering)以及两台新的高效液相色谱仪(HPLC)。第2期GMP生产规模将提升至第3期和商业规模，配备更多循环移位、封盖机以及新的锅包衣机。
Goldman博士表示：“客户已注意到我们面向原料药和药品的独特的单源优质完全一体化解决方案，达到第2期规模。他们希望保持一贯的科学卓越性，以及避免产品开发关键阶段技术转移的风险。我们现在已经收到许多为项目第3期及之后新药申请(NDA)提交到产品推出提供支持的请求。能力的扩展、众多资本投资以及增加GMP许可是我们战略的一部分。我们的战略是利用我们从早期一体化CMC到商业规模阶段完全一体化CMC的核心能力。我们将通过位于意大利维罗纳和英国牛津的完全一体化CMC工厂交付服务。”
Goldman博士解释道，Aptuit的一体化CMC解决方案现在将能够生产商业原料药以及批量（数百万范围内）的胶囊和药片，对第3期和商业目的而言已足够。
“我们公司正经历显著扩大的需求，这得益于出色的科学卓越性以及完全整合CMC的独特能力。我们很高兴能够通过一个高质量解决方案提高产能和能力来响应显著拓展的需求。”
Goldman博士总结道：“我们致力于帮助开户发现、开发和生产很高质量的药物，同时最小化运营风险。我们的现有一体化CMC解决方案现已提升至商业阶段，在科学质量、速度和成本方面依然是同类中最为出色的。”
