新竹2015年5月18日电 /美通社/ -- 具备先进制造能力的国际化新兴生物药物公司喜康生物，于今日发布，首次成功在 GMP 条件下，采用500升发酵罐生产制造，并通过检测为中国客户制造临床一期试验的抗肿瘤单抗产品。
喜康表示，在大量的自行开发分析检测的工具协助下，公司在8个月内完成这个复杂的工程，包括技术转移和分析方法与工艺步骤的建立、研发分析、参考标准灌装与品管、建立能匹配初始质量参数要求的原料生产工艺步骤管控，及病毒清除验证试验。
在该项目中，喜康协助客户成功地将 GMP 条件下制造的原料药合规格按批次签发，得到该客户对喜康工作效率、临床研发和生产能力的肯定。在该项目完成后，该客户继续任命喜康完成其后续产品从全球知名生物医药生产企业的项目转移，及相关后续工作。喜康认为该项目的成功，是公司为全球其他生物制药公司代工的关键一环，喜康将该产品生产制造能力，视为一个达到全球一流水平生物药物生产能力的证明，可吸引更多的潜在客户。
喜康总裁乔石瑞说，首次成功生产出 GMP 临床原料，对我们的代工制造服务是一个重要的里程碑，很高兴能达成当初对该重要客户的承诺，期待未来能为其他客户提供服务。
喜康生物致力于提供任何临床或临床前所需，世界级生物药品开发和 cGMP 制造服务，目前在台湾拥有 cGMP 的500升的生产规模，2016年第3季将在武汉拥有开始2000升的生产规模，同时能提供原料药，高级别的安全上和质量上的完整验证；也将继续为全球业务，发展自己专有生物仿制药和有疗效的创新药。
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