药渡网获悉，2023年11月9日国家药品监督管理局批准首个专用于治疗糖尿病足部伤口溃疡 (DFU) 的新药“速必一®”香雷糖足膏上市。这不但是第一个由两岸大型药企携手合作研发的全球创新药物；同时也是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面，具有多重的标志性里程碑意义。
众多周知，DFU是糖尿病患者致残和致死的主要原因之一，由于缺乏足够的医疗资源和有效的药物，导致疾病预后效果很差，临床病死率和致残率甚至比大多数癌症都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，给患者和社会均带来了较为严重的治疗和经济负担。该病被看作是糖尿病领域最急迫解决的未满足需求之一。糖尿病足溃疡的新药研发一直以来也是医药界的难题，目前全球在研的新药寥寥无几，供需严重失衡。
本次获批的“速必一®”香雷糖足膏研发期长达15年，由台湾合一生技、中天（上海）生技与上海海和药物携手合作研发。之前已经在中国台湾、新加坡、马来西亚上市。美国FDA已授予ON101快速通道资格。
作为一家心系祖国的台湾企业，合一生技将“速必一®”优先将大陆作为上市的地区。希望能够为我近千万的糖尿病足溃疡患者提供新的、有效的治疗方案，改变“因病致残”、“因病返贫“的现状。
中天(上海)生物科技有限公司负责本项新药在大陆市场的销售，目前已有多家与糖尿病、创面修复相关的大型药企接洽争取销售权利。
01
更有效的治疗药物
将会改变糖尿病足溃疡的治疗模式
“速必一®(研发代号: ON101)”是全球首项探索调节伤口M1/M2巨噬细胞试验药物治疗DFU的创新药物，在临床上有非常显著的疗效。三期试验研究结果，在国际知名SCI临床试验期刊JAMA Network Open发表(https://jamanetwork.com /journals/ jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，获得国际医学界的肯定。该项三期临床研究显示[1]，ON101组在16周内有60.7%（74/122）的患者创面达到完全闭合，对照组的亲水纤维敷料闭合率为35.1%（OR:2.84；95% CI:1.66–4.84；P= 0.0001）。同样，次要结果显示，ON101组患者比对照组的亲水纤维敷料患者更快速促进创面愈合，ON101组达到中位人群完全愈合所需时间为98天，而对照组在治疗期仅有35.1%的患者创面愈合。就安全性而言，两组未有统计学改变或差异，显示ON101具有良好的临床安全性。
海外权威媒体更是将其誉为糖尿病足领域的“Game-Changer”，我国医疗界多学科专家也肯定了“速必一®”优越疗效与作用机制。
该药物大陆试验主要研究者、中国工程院院士宁光表示，糖足溃疡为全球未满足的医疗需求，是糖尿病患者致残、致死的主因之一，严重危及患者生命和影响生活质量，也造成医疗照护与支出重担。香雷糖足膏在临床上疗效明确且安全性良好，相信它能够更好地满足糖足溃疡患者的临床需求。
02
中国近千万患者
商业潜力巨大
糖尿病在我国已从少见病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021年数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.41亿人[2]，成人发病率高达13.0％[2]，糖尿病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%[3]，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%[4]，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢[4]，糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%[4]，而截肢患者死亡率更高达22%[4]，严重危及生命。糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医疗费用的 1/3[4]，造成患者个人、家庭、医院与社会严重负担。有效促进创面修复是治疗糖尿病足的重要环节；在内科处理的基础上，及时、有效的外科干预能促进创面及早愈合，但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新DFU专用药物，存在巨大的未满足需求。
而从中国市场的新药研发竞争来看，目前大部分还是生长因子、干细胞和抗生素的传统药物，“速必一®”无疑是新机制的突破，也将带动中国该赛道的创新药研发思路的改变。
中国糖尿病足溃疡药物研发竞争情况，数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网公示、公司官网
糖尿病及其并发症市场巨大，中国布局的企业也众多，尤其是近段时间糖尿病药物减肥市场的拓展，引起了行业的强烈反响。而糖尿病足作为同样是临床未满足需求巨大的赛道，未来其商业潜力无疑也是非凡的。
衷心希望两岸药企能够携起手来，共同为我国患者进行服务。
关于 速必一® 香雷糖足膏
高血糖是慢性DFU的源头，延迟M1-M2巨噬细胞转化，延长炎症期。速必一®由两种植物活性药物成分组成，通过抑制NLRP3介导的炎症小体信息路径和抑制炎症期的下游炎性细胞因子如白细胞介素（IL）-6、肿瘤坏死因子（TNF）-α、和IL-1β的产生，显著降低M1巨噬细胞的活性，并通过活化脂肪前驱细胞，促进分化因子GCSF及趋化因子CXCL3的表达，进而促进M2巨噬细胞[5]；可将高血糖所致的M1/M2巨噬细胞失衡恢复平衡，促进M1-M2转化，藉由调控炎症期进入增生期，增加胶原蛋白合成与干细胞浸润加速组织修复，加速溃疡创面愈合，不仅可以治疗新发溃疡，也可治疗高危因素溃疡，包括溃疡持续时间>6个月，溃疡大小> 5 cm2和HbA1c >9%均显现ON101的稳健疗效。
关于海和药物
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，另有多个在研重点管线药物。
关于中天上海
为台湾中天生技集团成员之一，专注于治疗肝疾病、糖尿病及感染症的全球创新药研发。中天上海除了拥有速必一新药大陆独家授权外，同时运用独特的微生物发酵与核酸技术平台进行创新药研发。自主研发的治疗新冠创新药SNS812正在美国开展II期临床试验，其他创新药尚包括FB825(异位性皮肤炎及气喘抗体新药)、FB704A(嗜中性球气喘抗体新药)，目前均进入II期临床试验中。
参考文献：
1、Huang YY, Lin CW, Cheng NC, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607
2、IDF Diabetes Atlas 2021 – 10th edition.
3、Zhang P, Lu J, Jing Y, et al., Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932.
4、中华医学会糖尿病学分会, 中华医学会感染病学分会, 中华医学会组织修复与再生分会. 中国糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）[J]. 中华糖尿病杂志, 2019,11(2):92-108. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.02.004.
5、Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138.
