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朗视仪器口腔锥形束CT获MDR认证

2024-11-04 15:07

朗视发言

 

TÜV莱茵为朗视仪器的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备颁发了基于欧盟医疗器械法规的公告机构证书，获准进入欧盟27国市场。这也是TÜV莱茵颁发的首张中国制造口腔锥形束CT产品的MDR公告机构证书。
MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的前提条件，新法规在产品风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出的高要求，对计划进入欧盟的企业提出了很大挑战。（美通社头条）

TÜV莱茵为朗视仪器口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备签发MDR公告机构证书