泛生子，一家中国领先的癌症精准医疗公司，专注于提供肿瘤分子检测、癌症早筛和伴随诊断开发服务，宣布其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）获欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21）。此前，该试剂盒已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准应用于国内市场。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在美国食品药品监督管理局（FDA）性能评比中的灵敏度数据。
人类8基因突变联合检测试剂盒搭载泛生子“一步法”原研专利技术（中国发明专利 ZL 201710218529.4），覆盖了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突变，ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外显子跳跃，其中7个基因均为2018 NCCN指南推荐非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行检测的生物标志物。目前，吉非替尼（Gefitinib）、奥希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）和 赛沃替尼（Savolitinib ）等靶向治疗药物已被 NMPA 批准，作为与这些基因变异相关的 NSCLC 有效治疗方法。
该试剂盒具有快速、便捷等优势，配合泛生子基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)使用，两天即可出具报告，适合医院独立开展检测。通过“一步法”技术，可只对DNA/cDNA及试剂进行一次混合，只需一个反应步骤即可完成建库过程，从而减少手工操作环节，有效降低建库流程中的污染风险。
此外，泛生子也公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在FDA组织的性能评比中取得的数据 -- 为了更精准对比不同SARS-CoV-2体外诊断(IVD)试剂盒的检测性能，FDA建立了一个参考品进行盲测，根据测试数据结果，泛生子SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在目前国内同类型产品中表现最优，在全球同类型产品中亦表现优异，灵敏度或检测限（LoD）为1800 NDU/ml。更多详细背景信息及数据请参考FDA网站。
2020年6月，泛生子自主研发的SARS-CoV-2 核酸检测试剂盒获FDA签发的紧急使用授权（EUA， Emergency Use Authorization），并入选中国医药保健品进出口商会新冠检测试剂类生产企业清单（医保商会白名单）获准出口海外。（美通社,2021年7月13日北京）
