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药石科技与首药控股就1类创新药NDA项目签署开发生产合作协议 | 美通社

2021-05-25 18:34


2021年5月20日,南京药石科技股份有限公司(股票代码:300725.SZ, 简称“药石科技”)与首药控股(北京)股份有限公司(简称“首药控股”)签署1类创新药开发生产合作协议,双方将就第二代ALK抑制剂CT-707项目的原料药开发生产及NDA(New Drug Application,新药上市许可申请)注册申报等相关工作开展深度战略合作,直至获得国家药品监督管理局批准。

CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的新一代高选择性、高活性ALK/FAK/IGF1R多靶点激酶抑制剂。在临床前的动物模型中,口服给药CT-707不仅能够使动物体内的肿瘤消失,而且能够抑制肿瘤在肺部的转移。在临床试验中,CT-707的目标人群主要是ALK阳性的非小细胞肺癌患者(包括初治和克唑替尼耐药)。目前CT-707正处于关键性的临床II/III期研究,基于临床I期卓越的安全性和有效性,CT-707已获得CDE批复的II期有条件批准上市资格。

2014年至今,药石科技与首药控股及其子公司在创新药物研发、生产服务等方面保持长期稳定的合作,此次CT-707项目的签约代表了双方全面合作取得里程碑的突破。药石科技将投入最充足的研发及GMP生产资源,利用创新技术优势,助力首药控股全面加速CT-707项目的推进和NDA注册获批。(美通社,2021年5月24日南京)