2020年5月15日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团为通用电气医疗系统（中国）有限公司呼吸机产品颁发了ISO13485（医疗器械质量管理体系）和MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证，为GE医疗中国公司生产的呼吸机驰援美国提供助力。
自新冠疫情全球大流行以来，世界各地都面临着呼吸机产品严重短缺的问题。美国由于疫情严重，更是一机难求。作为全球主要的医疗设备生产商，GE医疗在中国拥有四大生产基地，其中呼吸机等临床护理设备主要在无锡生产。然而，医疗器械产品要进入美国市场，必须满足美国食品和药品管理局（FDA）规定的ISO13485和MDSAP相关标准。GE医疗无锡工厂生产的呼吸机需要及时通过验收，顺利出口至美国挽救万千患者的生命。
TUV莱茵大中华区医疗器械服务在3月底接到客户需求后，迅速组建了由5名资深专家组成的项目团队，以周为单位推进各项工作，将常规需要3个月才能完成的审核程序尽可能地缩减，最终在1个月内完成了包括法规确认、“设计-生产-出货”体系验证框架、现场确认等审核。
ISO13485（医疗器械质量管理体系）和MDSAP（医疗器械单一审核程序）是国际通行的医疗市场质量标准。ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导，并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求，确保医疗器械的安全有效。MDSAP是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本联合认可的一套单一审核程序，通过一次审核即可满足参与国不同的准入要求，简化企业负担。总的来说，ISO13485是MDSAP的基础，而MDSAP是ISO13485的升级和补充，除了ISO13485规定的相关质量标准外，MDSAP还涉及各参与国的法规要求。
（美通社,2020年5月20日上海）
