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印度仿制药公司希特罗和吉利德科学公司达成瑞德西韦生产授权许可协议 | 美通社

2020-05-14 14:16

印度领先的仿制药公司、全球最大的抗逆转录病毒药物生产商希特罗(Hetero)宣布,该公司已经与吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)达成了一份授权许可协议,将为治疗新型冠状病毒肺炎,生产和销售“瑞德西韦”(Remdesivir)。根据这份授权许可协议,在获得各自国家的监管部门批准之后,希特罗将在包括印度在内的127个国家,供应瑞德西韦。

瑞德西韦将在希特罗位于印度海得拉巴的配方工厂进行生产,该工厂已经获得了FDA(美国食品药品监督管理局)和欧盟等严格的全球监管当局的批准。希特罗已经为瑞德西韦这种产品开发了全面垂直一体化的供应链,这可以为印度总理所界定的“印度制造”计划增添新力量。

FDA已经为利用尚在研究阶段的抗病毒药物瑞德西韦来治疗新型冠状病毒肺炎,授予紧急使用授权(EUA)。瑞德西韦被批准用来治疗住院的新型冠状病毒肺炎重症病人。仍在进行的临床试验还在研究最佳治疗持续时间。根据紧急使用授权,现在根据病情严重程度,建议治疗持续时间为5天或10天。此次授权乃是临时的,不能代替正式新药申请提交、评估和审批流程。获得紧急使用授权支持仅仅为治疗新型冠状病毒肺炎,来销售和紧急使用瑞德西韦;瑞德西韦依然是一种试验性药物,没有在世界上的任何地方 -- 包括美国和印度 -- 获得批准。

(美通社,2020年5月14日印度海得拉巴)