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Inovio治疗HPV感染的三期产品获EMA质量和非临床数据认证|美通社

2019-05-07 14:20

专注于DNA免疫疗法和疫苗的发现、开发和商业化,致力改变癌症和传染病治疗及预防的后期生物技术公司,Inovio Pharmaceuticals宣布,其三期候选产品VGX-3100获得欧洲药品管理局(EMA)质量和非临床数据先进疗法药品证书。质量和非临床数据认证程序包括根据未来的登记和相关的欧洲科学数据要求对现有数据进行评估,不包括任何临床数据或效益风险评估。获得的EMA证书表明,Inovio的化学、制造和控制(CMC)数据和迄今获得的非临床结果全面符合评估欧盟Marketing Authorization的科学和技术标准。

VGX-3100是一种基于DNA的免疫治疗,用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈(3期)、外阴(2期)和肛门(2期)癌前病变。目前正在一个关键的全球三期项目中进行测试,该项目正在评估VGX-3100对宫颈高级别鳞状上皮内病变的疗效,并消除引起这些病变的HPV感染。同时,最终的商业制造过程将在欧盟提交文件时得到更多质量数据的验证。

(美通社,2019年5月6日宾夕法尼亚州普利茅斯会议)

消息来源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.